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Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du rectum

27 octobre 2016 mis à jour par: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nouvelle technique de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer rectal à un stade précoce

Le but de cette étude est de développer une technique qui permette aux médecins d'identifier les premiers ganglions lymphatiques s'écoulant d'une tumeur rectale (les ganglions lymphatiques sentinelles). Actuellement, aucune technique n'est utilisée pour trouver ces ganglions lymphatiques dans le rectum pendant la chirurgie et, par conséquent, de nombreux patients atteints d'un cancer du rectum doivent subir une résection rectale totale. Des colorants, des traceurs, de l'imagerie et une sonde gamma seront utilisés dans cette étude lors d'une chirurgie endoscopique transanale mini-invasive (TES) standard pour tenter de localiser ces ganglions lymphatiques. Si les chirurgiens sont capables de localiser ces ganglions lymphatiques, ils seront retirés pendant la chirurgie. Si la technique est développée avec succès à la suite de cette recherche, elle pourrait aider à l'avenir les patients atteints d'un cancer du rectum à un stade précoce en permettant aux médecins de voir si leur cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques du rectum sans avoir à subir une résection rectale totale. . Ces patients pourraient alors subir un TES combiné à une dissection des ganglions lymphatiques pour acquérir plus de connaissances sur le stade de leur maladie. Ces connaissances seraient ensuite utilisées pour déterminer si et quels autres traitements sont nécessaires pour le cancer du rectum du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une chirurgie endoscopique transanale (TES) élective à l'Université de Virginie pour un néoplasme rectal (polype avec dysplasie de haut grade, tumeurs T1N0 < 3 cm en l'absence de caractéristiques pathologiques médiocres, patients qui refusent la résection radicale)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Les prisonniers
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit

  • Patients présentant l'un des éléments suivants :

    • Allergie au technétium, Spot et/ou ICG
    • Allergie aux iodures
    • Maladie cardiaque sévère (hospitalisation pour maladie cardiaque au cours de la dernière année, insuffisance cardiaque congestive, ECG anormal) ou maladie rénale (créatinine > 2,0 mg/dL)
  • Patients présentant des contradictions médicales ou ayant des problèmes potentiels pour se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie peropératoire du ganglion sentinelle
Les sujets viendront au bloc opératoire et subiront une sigmoïdoscopie flexible après l'induction de l'anesthésie et recevront des injections endoscopiques séparées de Spot (jusqu'à 5 cc), de colloïde de soufre 99mTc (jusqu'à 0,5 mCi) et de vert d'indocyanine (ICG) (1 ml) . Le patient subira la chirurgie endoscopique transanale standard (TES) pour enlever le néoplasme rectal, exposant le bassin des ganglions lymphatiques. Le ou les ganglions sentinelles seront identifiés à l'aide d'une combinaison de la sonde gamma et de l'imagerie par fluorescence par voie endoscopique, disséqués et retirés par une approche transanale.
Autre: Injection endoscopique de colloïde 99mTc-soufre
Injection de radiotraceur autour de la tumeur rectale pour cartographie SLN avec sonde gamma
Autre: Injection endoscopique d'ICG
Injection de colorant autour de la tumeur rectale pour la cartographie SLN avec imagerie NIR.
Autre: Injection endoscopique de Spot
Injection de colorant pour tatouer la tumeur rectale avant la résection chirurgicale.
Procédure: Sigmoïdoscopie flexible
Sigmoïdoscopie souple avant chirurgie pour faciliter les injections endoscopiques de radiotraceur et de colorants.
Procédure: Imagerie endoscopique NIR et sonde gamma
Imagerie endoscopique proche infrarouge (NIR) de l'ICG et détection du radiotraceur avec une sonde gamma après élimination standard du néoplasme rectal.
Procédure: Dissection de ganglion(s) lymphatique(s) sentinelle(s)
Ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques identifiés dans le rectum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1ère Phase : Taux de détection du ganglion sentinelle chez les 6 premiers patients
Délai: Tout au long de la première phase d'étude, une moyenne de 1 an.
Les données des 6 premiers patients éligibles seront utilisées pour vérifier la faisabilité. Pour cette phase, les données doivent supporter un taux de détection d'au moins 50 % pour que la procédure soit considérée comme faisable pour passer à la 2ème phase. La technique SLNm proposée sera déclarée « faisable » si au moins un SLN est identifié par patient. L'identification du SLN chez trois patients consécutifs fournirait une confiance de 80 % d'une identification réussie plus de 50 % du temps. Un échantillon total de taille de 6 patients permettrait trois raffinements de technique si nécessaire pour établir la faisabilité.
Tout au long de la première phase d'étude, une moyenne de 1 an.
2ème phase : taux de détection du protocole raffiné dans l'identification du SLN
Délai: Tout au long de la première phase d'études, une moyenne de 1,5 ans.
2ème phase : La taille de l'échantillon est fixée à 16 patients éligibles. Pour cette étude, la poursuite des recherches sur la technique proposée serait intéressante si 70 à 100 % des SLN sont détectés. Si au moins un SLN est détecté chez 14 des 16 patients, un taux observé de 87,5 %, alors la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 90 % est de 70 %. Ainsi, la détection d'au moins un GS chez 14 patients ou plus sur 16 évalués fournirait des données préliminaires solides pour la technique (c'est-à-dire La SLN est détectée chez au moins 70 % des patients). Si l'on suppose qu'en moyenne 1,5 GS peuvent être identifiés et excisés par patient, alors avec 24 GS possibles, le taux estimé de GS positifs pour la maladie aurait une demi-largeur attendue (ou précision de l'estimation) de 12 à 14 %.
Tout au long de la première phase d'études, une moyenne de 1,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taille du SLN selon l'analyse pathologique
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
Localisation du SLN selon l'analyse pathologique
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans.
Temps nécessaire à la réalisation du protocole
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans.
Nombre de modifications du protocole pour des problèmes procéduraux et/ou techniques
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
Optimisation ergonomique du protocole mesurée par le temps opératoire
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
Optimisation ergonomique du protocole telle que mesurée par la satisfaction du chirurgien
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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