Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen bij endeldarmkanker

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nieuwe techniek voor het in kaart brengen van de schildwachtklieren bij endeldarmkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een techniek waarmee artsen de eerste lymfeklieren kunnen identificeren die uit een rectumtumor komen (de schildwachtklieren). Momenteel is er geen techniek die wordt gebruikt om deze lymfeklieren in het rectum te vinden tijdens een operatie en daarom moeten veel patiënten met endeldarmkanker een totale rectumresectie ondergaan. Kleurstoffen, tracers, beeldvorming en een gamma-sonde zullen in deze studie worden gebruikt tijdens een standaard minimaal invasieve transanale endoscopische chirurgie (TES) om te proberen deze lymfeklieren te lokaliseren. Als chirurgen deze lymfeklieren kunnen lokaliseren, worden ze tijdens de operatie verwijderd. Als de techniek als resultaat van dit onderzoek met succes wordt ontwikkeld, zou het in de toekomst patiënten met endeldarmkanker in een vroeg stadium kunnen helpen door artsen in staat te stellen te zien of hun kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren van het rectum zonder een totale rectale resectie te hoeven ondergaan. . Deze patiënten zouden dan een TES in combinatie met een lymfeklierdissectie kunnen ondergaan om meer kennis te krijgen over het stadium van hun ziekte. Deze kennis zou vervolgens worden gebruikt om te bepalen of en welke verdere behandeling nodig is voor de endeldarmkanker van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve transanale endoscopische chirurgie (TES) ondergaan aan de Universiteit van Virginia voor rectaal neoplasma (poliep met hooggradige dysplasie, T1N0-tumoren < 3 cm zonder slechte pathologische kenmerken, patiënten die radicale resectie weigeren)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Gevangenen
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

  • Patiënten met een van de volgende:

    • Allergie voor technetium, Spot en/of ICG
    • Allergie voor jodiden
    • Ernstige hartziekte (ziekenhuisopname voor hartziekte in het afgelopen jaar, congestief hartfalen, abnormaal ECG) of nierziekte (creatinine > 2,0 mg/dl)
  • Patiënten met medische tegenstrijdigheden of potentiële problemen bij het naleven van de eisen van het protocol, naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve schildwachtklier mapping
Onderwerpen komen naar de OK en ondergaan een flexibele sigmoïdoscopie na inductie van anesthesie en ontvangen afzonderlijke endoscopische injecties van Spot (tot 5 cc), 99mTc-zwavelcolloïde (tot 0,5 mCi) en Indocyaninegroen (ICG) (1 ml) . De patiënt zal de standaard transanale endoscopische operatie (TES) ondergaan om het rectale neoplasma te verwijderen, waardoor het lymfeklierbekken zichtbaar wordt. De schildwachtklier(en) worden geïdentificeerd met behulp van een combinatie van de gammasonde en fluorescentiebeeldvorming endoscopisch, ontleed en verwijderd via een transanale benadering.
Ander: Endoscopische injectie van 99mTc-zwavelcolloïde
Radiotracer-injectie rond de rectale tumor voor SLN-mapping met gamma-sonde
Ander: Endoscopische injectie van ICG
Kleurstofinjectie rond de rectale tumor voor SLN-mapping met NIR-beeldvorming.
Ander: Endoscopische injectie van Spot
Kleurstofinjectie voor het tatoeëren van een rectale tumor voorafgaand aan chirurgische resectie.
Procedure: Flexibele sigmoïdoscopie
Flexibele sigmoïdoscopie voorafgaand aan de operatie om endoscopische injecties van radiotracer en kleurstoffen te vergemakkelijken.
Procedure: Endoscopische NIR-beeldvorming en gammasonde
Endoscopische nabij-infrarood (NIR) beeldvorming van ICG en detectie van radiotracer met gammasonde na standaardverwijdering van rectaal neoplasma.
Procedure: Dissectie van schildwachtklier(en)
Chirurgische verwijdering van geïdentificeerde lymfeklieren in het rectum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1e fase: detectiepercentage van schildwachtklier bij de eerste 6 patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste fase van de studie gemiddeld 1 jaar.
Gegevens van de eerste 6 in aanmerking komende patiënten zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te verifiëren. Voor deze fase moeten de gegevens een detectiepercentage van ten minste 50% ondersteunen, wil de procedure als haalbaar worden beschouwd om verder te gaan met de 2e fase. De voorgestelde SLNm-techniek wordt 'haalbaar' verklaard als er per patiënt minimaal één SLN wordt geïdentificeerd. Identificatie van de SLN bij drie opeenvolgende patiënten zou meer dan 50% van de tijd 80% zekerheid geven over succesvolle identificatie. Een totale steekproef van 6 patiënten zou indien nodig drie verfijningen in de techniek mogelijk maken om de haalbaarheid vast te stellen.
Gedurende de eerste fase van de studie gemiddeld 1 jaar.
2e fase: Detectiegraad van verfijnd protocol bij het identificeren van SLN
Tijdsspanne: Gedurende de eerste fase van de studie gemiddeld 1,5 jaar.
2e fase: de steekproefomvang is vastgesteld op 16 in aanmerking komende patiënten. Voor deze studie zou verder onderzoek van de voorgestelde techniek van belang zijn als 70-100% van de SLN's worden gedetecteerd. Als bij 14 van de 16 patiënten tenminste op SLN wordt gedetecteerd, een waargenomen percentage van 87,5%, dan is de ondergrens van een eenzijdig 90% betrouwbaarheidsinterval 70%. Detectie van ten minste één SLN bij 14 of meer van de 16 beoordeelde patiënten zou dus sterke voorlopige gegevens voor de techniek opleveren (d.w.z. SLN wordt gedetecteerd bij ten minste 70% van de patiënten). Als wordt aangenomen dat gemiddeld 1,5 SLN per patiënt kan worden geïdentificeerd en weggesneden, dan zou met 24 mogelijke SLN het geschatte aantal SLN-positief voor ziekte een verwachte halve breedte (of precisie van de schatting) van 12-14% hebben.
Gedurende de eerste fase van de studie gemiddeld 1,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van de SLN volgens pathologische analyse
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Locatie van de SLN volgens pathologische analyse
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar.
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar.
Tijd die nodig is om het protocol af te ronden
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar.
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar.
Aantal protocolwijzigingen voor procedurele en/of technische problemen
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Ergonomische optimalisatie van het protocol gemeten aan de hand van de operatietijd
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Ergonomische optimalisatie van het protocol zoals gemeten door de tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar
Gedurende studie gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren