直肠癌前哨淋巴结定位
2016年10月27日 更新者：Traci Hedrick, MD、University of Virginia
早期直肠癌的新型前哨淋巴结定位技术
这项研究的目的是开发一种技术，使医生能够识别从直肠肿瘤（前哨淋巴结）引流的第一个淋巴结。
目前，还没有技术可以在手术中找到直肠内的这些淋巴结，因此许多直肠癌患者需要进行全直肠切除术。
在标准微创经肛门内窥镜手术 (TES) 期间，本研究将使用染料、示踪剂、成像和伽马探针来尝试定位这些淋巴结。
如果外科医生能够找到这些淋巴结，它们将在手术过程中被移除。
如果该技术作为这项研究的结果成功开发出来，它可以帮助未来的早期直肠癌患者，让医生无需进行全直肠切除术即可查看他们的癌症是否已经扩散到直肠淋巴结.
然后，这些患者将能够接受 TES 结合淋巴结清扫术，以获得更多关于他们疾病阶段的知识。
然后，这些知识将用于确定患者的直肠癌是否需要进一步治疗以及需要什么进一步治疗。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Amy Harrigan
- 电话号码：434-982-6532
- 邮箱：acm6a@virginia.edu
-
首席研究员：
- Traci L Hedrick, MD, MS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在弗吉尼亚大学接受择期经肛门内窥镜手术 (TES) 治疗直肠肿瘤的成年患者（高度异型增生息肉，T1N0 肿瘤 < 3cm，无不良病理特征，拒绝根治性切除术的患者）
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 18岁以下患者
- 怀孕和/或哺乳的妇女
- 犯人
- 无法给予书面知情同意
患有以下任何一项的患者：
- 对锝、Spot 和/或 ICG 过敏
- 对碘化物过敏
- 严重心脏病（去年因心脏病住院、充血性心力衰竭、心电图异常）或肾脏疾病（肌酐 > 2.0 mg/dL）
- 研究者认为存在医疗矛盾或存在遵守方案要求的潜在问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中前哨淋巴结定位
受试者将来到手术室并在麻醉诱导后接受可弯曲的乙状结肠镜检查，并分别接受内窥镜注射 Spot（最多 5 cc）、99mTc-硫胶体（最多 0.5 mCi）和吲哚菁绿 (ICG)（1 ml） .
患者将接受标准的经肛门内窥镜手术 (TES) 以切除直肠肿瘤，暴露淋巴结盆。
前哨淋巴结将使用伽马探针和内窥镜荧光成像的组合来识别，解剖出来，并通过经肛门方法去除。
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在直肠肿瘤周围注射放射性示踪剂，用伽马探针进行前哨淋巴结映射
直肠肿瘤周围的染料注射用于近红外成像的前哨淋巴结映射。
手术切除前用于纹身直肠肿瘤的染料注射。
手术前可弯曲乙状结肠镜检查，以促进放射性示踪剂和染料的内窥镜注射。
标准切除直肠肿瘤后，ICG 的内窥镜近红外 (NIR) 成像和用伽马探针检测放射性示踪剂。
手术切除直肠中已识别的淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：前6名患者前哨淋巴结检出率
大体时间：整个第一阶段的学习，平均1年。
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前 6 名合格患者的数据将用于验证可行性。
对于这一阶段，数据需要支持至少 50% 的检出率才能使该程序被认为是可行的，以推进第二阶段。
如果每位患者至少识别出一个 SLN，则拟议的 SLNm 技术将被宣布为“可行”。
在三个连续患者中识别 SLN 将提供超过 50% 的成功识别的 80% 置信度。
如果需要确定可行性，总共 6 名患者的样本将允许对技术进行三项改进。
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整个第一阶段的学习，平均1年。
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第二阶段：细化协议识别SLN的检测率
大体时间：整个第一阶段的学习，平均1.5年。
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第二阶段：样本量设定为 16 名符合条件的患者。
对于这项研究，如果检测到 70-100% 的前哨淋巴结，将对所提出的技术进行持续调查。
如果在 16 名患者中有 14 名患者至少检测到前哨淋巴结，观察率为 87.5%，则单侧 90% 置信区间的下限为 70%。
因此，在评估的 16 名患者中检测到至少 14 名或更多患者的至少一个 SLN 将为该技术提供强有力的初步数据（即
至少 70% 的患者检测到 SLN）。
如果假设每个患者平均可以识别和切除 1.5 个 SLN，那么对于 24 个可能的 SLN，估计的 SLN 疾病阳性率将具有 12-14% 的预期半宽（或估计精度）。
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整个第一阶段的学习，平均1.5年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据病理分析的 SLN 大小
大体时间：在整个学习过程中，平均 2.5 年
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在整个学习过程中，平均 2.5 年
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根据病理分析定位前哨淋巴结
大体时间：整个学习过程，平均2.5年。
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整个学习过程，平均2.5年。
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协议完成所需时间
大体时间：整个学习过程，平均2.5年。
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整个学习过程，平均2.5年。
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程序和/或技术问题的协议修改次数
大体时间：在整个学习过程中，平均 2.5 年
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在整个学习过程中，平均 2.5 年
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以手术时间衡量的协议的人体工程学优化
大体时间：在整个学习过程中，平均 2.5 年
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在整个学习过程中，平均 2.5 年
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通过外科医生满意度衡量的协议的人体工程学优化
大体时间：在整个学习过程中，平均 2.5 年
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在整个学习过程中，平均 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Traci Hedrick, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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