Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus peräsuolen syövässä
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Uusi vartioimusolmukkeiden kartoitustekniikka varhaisvaiheen peräsuolen syövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tekniikka, jonka avulla lääkärit voivat tunnistaa ensimmäiset peräsuolen kasvaimesta valuvat imusolmukkeet (vartijaimusolmukkeet).
Tällä hetkellä ei käytetä tekniikkaa näiden imusolmukkeiden löytämiseksi peräsuolesta leikkauksen aikana, ja siksi monien potilaiden, joilla on peräsuolen syöpä, on suoritettava täydellinen peräsuolen resektio.
Väriaineita, merkkiaineita, kuvantamista ja gamma-anturia käytetään tässä tutkimuksessa tavallisen minimaalisesti invasiivisen transanaalisen endoskooppisen leikkauksen (TES) aikana näiden imusolmukkeiden paikantamiseksi.
Jos kirurgit pystyvät paikantamaan nämä imusolmukkeet, ne poistetaan leikkauksen aikana.
Jos tekniikka kehitetään menestyksekkäästi tämän tutkimuksen tuloksena, se voisi auttaa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen peräsuolen syöpä, antamalla lääkäreille mahdollisuuden nähdä, onko heidän syöpänsä levinnyt peräsuolen imusolmukkeisiin ilman täydellistä peräsuolen resektiota. .
Nämä potilaat voisivat sitten suorittaa TES-tutkimuksen yhdistettynä imusolmukkeiden dissektioon saadakseen lisää tietoa sairautensa vaiheesta.
Tätä tietoa käytettäisiin sitten sen määrittämiseen, tarvitaanko ja mitä lisähoitoa potilaan peräsuolen syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Harrigan
- Puhelinnumero: 434-982-6532
- Sähköposti: acm6a@virginia.edu
-
Päätutkija:
- Traci L Hedrick, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen transanaalinen endoskooppinen leikkaus (TES) Virginian yliopistossa peräsuolen kasvaimen vuoksi (polyyppi, jolla on korkealaatuinen dysplasia, T1N0-kasvaimet < 3 cm huonojen patologisten ominaisuuksien puuttuessa, potilaat, jotka kieltäytyvät radikaalista resektiosta)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- vangit
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Allergia teknetiumille, Spotille ja/tai ICG:lle
- Allergia jodideille
- Vaikea sydänsairaus (sairaalahoito sydänsairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta, epänormaali EKG) tai munuaissairaus (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellisiä ristiriitoja tai mahdollisia ongelmia protokollan vaatimusten noudattamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen vartijaimusolmukkeiden kartoitus
Koehenkilöt tulevat OR-osastolle ja heille tehdään joustava sigmoidoskopia anestesian induktion jälkeen ja heille annetaan erilliset endoskooppiset Spot-injektiot (enintään 5 cm3), 99mTc-rikkikolloidi (enintään 0,5 mCi) ja indosyaniinivihreä (ICG) (1 ml) .
Potilaalle tehdään tavanomainen transanaalinen endoskooppinen leikkaus (TES) peräsuolen kasvaimen poistamiseksi, jolloin imusolmukealue paljastuu.
Sentinellisolmu(t) tunnistetaan käyttämällä gamma-anturin ja fluoresenssikuvauksen yhdistelmää endoskooppisesti, leikataan pois ja poistetaan transanaalisen lähestymistavan avulla.
|
Radiotracer-injektio peräsuolen kasvaimen ympärille SLN-kartoittamista varten gamma-anturin avulla
Väriaineen injektio peräsuolen kasvaimen ympärille SLN-kartoittamista varten NIR-kuvauksella.
Väriaineinjektio peräsuolen kasvaimen tatuointiin ennen kirurgista resektiota.
Joustava sigmoidoskopia ennen leikkausta radiomerkkiaineen ja väriaineiden endoskooppisten injektioiden helpottamiseksi.
Endoskooppinen lähi-infrapuna (NIR) -kuvaus ICG:stä ja radiomerkkiaineen havaitseminen gamma-anturin avulla peräsuolen kasvaimen normaalin poistamisen jälkeen.
Peräsuolen tunnistettujen imusolmukkeiden kirurginen poisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. vaihe: Sentinelliimusolmukkeen havaitsemisnopeus kuudella ensimmäisellä potilaalla
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen opiskeluvaiheen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Ensimmäisen kuuden soveltuvan potilaan tietoja käytetään toteutettavuuden tarkistamiseen.
Tässä vaiheessa tietojen on tuettava vähintään 50 %:n havaitsemisastetta, jotta menettelyä pidettäisiin toteuttamiskelpoisena etenemään toisessa vaiheessa.
Ehdotettu SLNm-tekniikka julistetaan "toteutettavaksi", jos vähintään yksi SLN tunnistetaan potilasta kohden.
SLN:n tunnistaminen kolmella peräkkäisellä potilaalla antaisi 80 % varmuuden onnistuneesta tunnistamisesta yli 50 % ajasta.
Kuuden potilaan kokonaisotos mahdollistaisi kolme tekniikkaa, jos se on tarpeen toteutettavuuden selvittämiseksi.
|
Koko ensimmäisen opiskeluvaiheen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
2. vaihe: Tarkennetun protokollan havaitsemisnopeus SLN:n tunnistamisessa
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen opiskeluvaiheen aikana keskimäärin 1,5 vuotta.
|
2. vaihe: Näytteen koko on 16 kelvollista potilasta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetun tekniikan jatkaminen olisi kiinnostavaa, jos 70-100 % SLN:istä havaitaan.
Jos vähintään SLN havaitaan 14 potilaalla 16:sta, havaittu osuus on 87,5 %, yksipuolisen 90 %:n luottamusvälin alaraja on 70 %.
Näin ollen vähintään yhden SLN:n havaitseminen 14:stä tai useammasta potilaasta 16:sta arvioidusta antaisi vahvat alustavat tiedot tekniikasta (ts.
SLN havaitaan vähintään 70 %:lla potilaista).
Jos oletetaan, että keskimäärin 1,5 SLN voidaan tunnistaa ja leikata potilasta kohden, 24 mahdollisella SLN:llä sairauden suhteen positiivisten SLN:n arvioitu puolileveys (tai arvion tarkkuus) olisi 12–14 %.
|
Koko ensimmäisen opiskeluvaiheen aikana keskimäärin 1,5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SLN:n koko patologisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
SLN:n sijainti patologisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta.
|
|
Protokollan suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta.
|
|
Proseduurien ja/tai teknisten ongelmien vuoksi tehtyjen protokollamuutosten määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Protokollan ergonominen optimointi toiminta-ajalla mitattuna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Protokollan ergonominen optimointi kirurgin tyytyväisyydellä mitattuna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .