Sentinel nyirokcsomó feltérképezése végbélrákban
2016. október 27. frissítette: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Új Sentinel nyirokcsomó-feltérképezési technika korai stádiumú végbélrákban
A tanulmány célja egy olyan technika kidolgozása, amely lehetővé teszi az orvosok számára a végbéldaganatból kiürülő első nyirokcsomók (az őrnyirokcsomók) azonosítását.
Jelenleg nem alkalmaznak olyan technikát, amely e nyirokcsomóknak a végbélben a műtét során történő megtalálására szolgál, ezért sok végbélrákos betegnek teljes végbélmetszésen kell átesnie.
Színezékeket, nyomjelzőket, képalkotást és gamma-szondát használnak ebben a vizsgálatban egy standard, minimálisan invazív transzanális endoszkópos műtét (TES) során, hogy megpróbálják megtalálni ezeket a nyirokcsomókat.
Ha a sebészek meg tudják találni ezeket a nyirokcsomókat, akkor a műtét során eltávolítják őket.
Ha a technikát a kutatás eredményeként sikeresen kifejlesztik, a jövőben segíthet a korai stádiumú végbélrákban szenvedő betegeknek azáltal, hogy lehetővé teszi az orvosok számára, hogy anélkül lássák, hogy rákjuk átterjedt-e a végbél nyirokcsomóira anélkül, hogy teljes végbélreszekción kellene átesnie. .
Ezek a betegek ezután nyirokcsomó-boncolással kombinált TES-en eshetnek át, hogy jobban megismerjék betegségük stádiumát.
Ezt az ismeretet felhasználnák majd annak megállapítására, hogy szükséges-e és milyen további kezelésre van szükség a páciens végbélrákja miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Harrigan
- Telefonszám: 434-982-6532
- E-mail: acm6a@virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- Traci L Hedrick, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik elektív transzanális endoszkópos műtéten (TES) esnek át a Virginiai Egyetemen végbéldaganat miatt (nagyfokú diszpláziával járó polip, rossz patológiás jellemzők hiányában 3 cm-nél kisebb T1N0 daganatok, radikális reszekciót elutasító betegek)
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Foglyok
- Nem tud írásos beleegyezést adni
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek:
- Allergia technéciummal, Spottal és/vagy ICG-vel szemben
- Allergia a jodidokra
- Súlyos szívbetegség (kórházi kezelés szívbetegség miatt az elmúlt évben, pangásos szívelégtelenség, kóros EKG) vagy vesebetegség (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- A vizsgálatot végző véleménye szerint orvosilag ellentmondásos, vagy a protokoll követelményeinek való megfelelési problémáival küzdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív őrszem nyirokcsomó-térképezés
Az alanyok az OR-be érkeznek, és az érzéstelenítés beindítása után rugalmas szigmoidoszkópián esnek át, és külön endoszkópos injekciót kapnak Spotból (legfeljebb 5 cc), 99mTc-kénkolloidból (legfeljebb 0,5 mCi) és indocianine greenből (ICG) (1 ml). .
A páciens a szokásos transzanális endoszkópos műtéten (TES) esik át a rektális neoplazma eltávolítására, szabaddá téve a nyirokcsomó-medencét.
Az őrcsomó(ka)t a gamma-szonda és a fluoreszcens képalkotás kombinációjával endoszkóposan azonosítják, kibontják és transzanális megközelítéssel eltávolítják.
|
Radiotracer injekció a végbéldaganat körül SLN-térképezéshez gamma-szondával
Festékinjektálás a végbéldaganat körül az SLN feltérképezéséhez NIR képalkotással.
Festékinjekció végbéldaganat tetoválásához műtéti reszekció előtt.
Rugalmas szigmoidoszkópia műtét előtt a radiotracer és a festékek endoszkópos injekcióinak megkönnyítésére.
Az ICG endoszkópos közeli infravörös (NIR) képalkotása és radiotracer kimutatása gamma szondával a végbéldaganat szokásos eltávolítása után.
Az azonosított nyirokcsomók műtéti eltávolítása a végbélben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Az őrszem nyirokcsomó kimutatási aránya az első 6 betegnél
Időkeret: A tanulmány első szakaszában átlagosan 1 év.
|
Az első 6 jogosult beteg adatait fogják felhasználni a megvalósíthatóság ellenőrzésére.
Ebben a fázisban az adatoknak legalább 50%-os észlelési arányt kell támogatniuk ahhoz, hogy az eljárást megvalósíthatónak lehessen tekinteni a 2. fázissal való továbblépéshez.
A javasolt SLNm-technika akkor lesz „megvalósítható”, ha betegenként legalább egy SLN-t azonosítanak.
Az SLN azonosítása három egymást követő betegnél az esetek több mint 50%-ában 80%-os megbízhatóságot biztosít a sikeres azonosításhoz.
A 6 betegből álló teljes minta háromszori finomítást tesz lehetővé a technikában, ha szükséges a megvalósíthatóság megállapításához.
|
A tanulmány első szakaszában átlagosan 1 év.
|
|
2. fázis: A finomított protokoll észlelési aránya az SLN azonosításában
Időkeret: A tanulmány első szakaszában átlagosan 1,5 év.
|
2. fázis: A minta mérete 16 alkalmas beteg.
Ebben a vizsgálatban a javasolt technika további vizsgálata érdekes lehet, ha az SLN-ek 70-100%-át észlelik.
Ha 16 beteg közül 14-nél legalább SLN-t észlelnek, ez 87,5%-os megfigyelési arány, akkor az egyoldalú 90%-os konfidencia intervallum alsó határa 70%.
Így a vizsgált 16 beteg közül 14 vagy többnél legalább egy SLN kimutatása erős előzetes adatokkal szolgálna a technikához (pl.
SLN a betegek legalább 70%-ában észlelhető).
Ha feltételezzük, hogy betegenként átlagosan 1,5 SLN azonosítható és kimetszett, akkor 24 lehetséges SLN esetén a betegségre pozitív SLN becsült aránya 12-14% lenne a várható félszélességben (vagy a becslés pontosságában).
|
A tanulmány első szakaszában átlagosan 1,5 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SLN mérete a patológiai elemzés szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
|
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
|
|
Az SLN elhelyezkedése a patológiai elemzés szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év.
|
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év.
|
|
A protokoll elkészítéséhez szükséges idő
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év.
|
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év.
|
|
Protokollmódosítások száma eljárási és/vagy technikai kérdések miatt
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
|
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
|
|
A protokoll ergonómiai optimalizálása működési idővel mérve
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
|
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
|
|
A protokoll ergonómiai optimalizálása a sebész elégedettsége alapján
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
|
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .