Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutekartlegging ved rektalkreft

27. oktober 2016 oppdatert av: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Ny Sentinel Lymfeknutekartleggingsteknikk i tidlig stadium endetarmskreft

Hensikten med denne studien er å utvikle en teknikk som lar leger identifisere de første lymfeknutene som dreneres fra en rektal svulst (vaktpostlymfeknutene). Foreløpig er det ingen teknikk som brukes for å finne disse lymfeknutene i endetarmen under operasjonen, og derfor må mange pasienter med endetarmskreft gjennomgå en total endetarmsreseksjon. Fargestoffer, sporstoffer, bildebehandling og en gammasonde vil bli brukt i denne studien under en standard minimalt invasiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) for å prøve å lokalisere disse lymfeknutene. Hvis kirurger er i stand til å lokalisere disse lymfeknutene, vil de bli fjernet under operasjonen. Hvis teknikken er vellykket utviklet som et resultat av denne forskningen, kan den hjelpe pasienter i fremtiden med endetarmskreft i tidlig stadium ved å la leger se om kreften deres har spredt seg til lymfeknutene i endetarmen uten å måtte gjennomgå en total endetarmsreseksjon . Disse pasientene vil da kunne gjennomgå en TES kombinert med en lymfeknutedisseksjon for å få mer kunnskap om sykdomsstadiet. Denne kunnskapen vil deretter bli brukt til å avgjøre om og hvilken videre behandling som er nødvendig for pasientens endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) ved University of Virginia for rektal neoplasma (polypp med høygradig dysplasi, T1N0-svulster < 3 cm i fravær av dårlige patologiske egenskaper, pasienter som nekter radikal reseksjon)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Kvinner som er gravide og/eller ammer
  • Fanger
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

  • Pasienter med noen av følgende:

    • Allergi mot technetium, Spot og/eller ICG
    • Allergi mot jod
    • Alvorlig hjertesykdom (sykehusinnleggelse for hjertesykdom det siste året, kongestiv hjertesvikt, unormalt EKG) eller nyresykdom (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Pasienter med medisinske motsetninger eller har potensielle problemer med å overholde kravene i protokollen, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ vaktpostlymfeknutekartlegging
Pasienter vil komme til operasjonsstuen og gjennomgå en fleksibel sigmoidoskopi etter induksjon av anestesi og motta separate endoskopiske injeksjoner av Spot (opptil 5 cc), 99mTc-svovelkolloid (opptil 0,5 mCi) og Indocyanine grønn (ICG) (1 ml) . Pasienten vil gjennomgå standard transanal endoskopisk kirurgi (TES) for å fjerne rektal neoplasma, og eksponere lymfeknutebassenget. Sentinelnoden(e) vil bli identifisert ved å bruke en kombinasjon av gammaproben og fluorescensavbildning endoskopisk, dissekeres ut og fjernes gjennom en transanal tilnærming.
Annen: Endoskopisk injeksjon av 99mTc-svovelkolloid
Radiotracer-injeksjon rundt rektaltumor for SLN-kartlegging med gammaprobe
Annen: Endoskopisk injeksjon av ICG
Fargeinjeksjon rundt rektaltumoren for SLN-kartlegging med NIR-avbildning.
Annen: Endoskopisk injeksjon av Spot
Fargeinjeksjon for tatovering av rektal svulst før kirurgisk reseksjon.
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi
Fleksibel sigmoidoskopi før operasjon for å lette endoskopiske injeksjoner av radiotracer og fargestoffer.
Fremgangsmåte: Endoskopisk NIR-avbildning og gammasonde
Endoskopisk nær infrarød (NIR) avbildning av ICG og påvisning av radiotracer med gammaprobe etter standard fjerning av rektal neoplasma.
Fremgangsmåte: Disseksjon av vaktpostlymfeknute(r)
Kirurgisk fjerning av identifiserte lymfeknuter i endetarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. fase: Påvisningsrate for vaktpostlymfeknute hos de første 6 pasientene
Tidsramme: Gjennom første studiefase, i gjennomsnitt 1 år.
Data fra de første 6 kvalifiserte pasientene vil bli brukt for å verifisere gjennomførbarhet. For denne fasen må dataene støtte en deteksjonsrate på minst 50 % for at prosedyren skal anses som mulig å gå videre med 2. fase. Den foreslåtte SLNm-teknikken vil bli erklært "gjennomførbar" hvis minst ett SLN identifiseres per pasient. Identifisering av SLN hos tre påfølgende pasienter vil gi 80 % sikkerhet for vellykket identifikasjon mer enn 50 % av tiden. Et samlet utvalg av størrelser på 6 pasienter vil tillate tre forbedringer i teknikken hvis nødvendig for å etablere gjennomførbarhet.
Gjennom første studiefase, i gjennomsnitt 1 år.
2nd Phase: Deteksjonshastighet for raffinert protokoll ved identifisering av SLN
Tidsramme: Gjennom første studiefase i gjennomsnitt 1,5 år.
2. fase: Prøvestørrelsen er satt til 16 kvalifiserte pasienter. For denne studien vil fortsatt undersøkelse av den foreslåtte teknikken være av interesse hvis 70-100 % av SLN-ene blir oppdaget. Hvis minst på SLN påvises hos 14 av 16 pasienter, en observert rate på 87,5 %, er den nedre grensen for et ensidig 90 % konfidensintervall 70 %. Dermed vil påvisning av minst ett SLN hos 14 eller flere pasienter av 16 vurderte gi sterke foreløpige data for teknikken (dvs. SLN påvises hos minst 70 % av pasientene). Hvis det antas at 1,5 SLN i gjennomsnitt kan identifiseres og fjernes per pasient, så med 24 mulige SLN, vil den estimerte frekvensen av SLN positive for sykdom ha en forventet halv bredde (eller presisjon av estimatet) på 12-14 %.
Gjennom første studiefase i gjennomsnitt 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på SLN i henhold til patologisk analyse
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Plassering av SLN i henhold til patologisk analyse
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år.
Tid som kreves for å fullføre protokollen
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år.
Antall protokollendringer for prosedyremessige og/eller tekniske problemer
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Ergonomisk optimalisering av protokollen målt ved brukstid
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Ergonomisk optimalisering av protokollen målt ved kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere