Mapowanie węzła wartowniczego w raku odbytnicy
27 października 2016 zaktualizowane przez: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Nowatorska technika mapowania węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka odbytnicy
Celem tego badania jest opracowanie techniki, która pozwoli lekarzom zidentyfikować pierwsze węzły chłonne odchodzące od guza odbytnicy (węzły wartownicze).
Obecnie nie ma techniki stosowanej do wyszukiwania tych węzłów chłonnych w odbytnicy podczas operacji, dlatego wielu pacjentów z rakiem odbytnicy wymaga całkowitej resekcji odbytnicy.
Barwniki, znaczniki, obrazowanie i sonda gamma zostaną wykorzystane w tym badaniu podczas standardowej minimalnie inwazyjnej przezodbytniczej endoskopii (TES) w celu zlokalizowania tych węzłów chłonnych.
Jeśli chirurdzy będą w stanie zlokalizować te węzły chłonne, zostaną one usunięte podczas operacji.
Jeśli w wyniku tych badań technika zostanie pomyślnie opracowana, może pomóc w przyszłości pacjentom z wczesnym stadium raka odbytnicy, umożliwiając lekarzom sprawdzenie, czy ich rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne odbytnicy bez konieczności poddawania się całkowitej resekcji odbytnicy .
Pacjenci ci byliby wtedy w stanie przejść TES w połączeniu z rozwarstwieniem węzłów chłonnych, aby uzyskać więcej informacji na temat stadium ich choroby.
Wiedza ta zostanie następnie wykorzystana do określenia, czy i jakie dalsze leczenie jest konieczne w przypadku raka odbytnicy pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Amy Harrigan
- Numer telefonu: 434-982-6532
- E-mail: acm6a@virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Traci L Hedrick, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowej endoskopowej operacji przezodbytniczej (TES) na University of Virginia z powodu nowotworu odbytnicy (polip z dysplazją dużego stopnia, guzy T1N0 < 3 cm przy braku złych cech patologicznych, pacjenci, którzy odmówili radykalnej resekcji)
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Więźniowie
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:
- Alergia na technet, Spot i/lub ICG
- Alergia na jodki
- Ciężka choroba serca (hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowe EKG) lub choroba nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl)
- Pacjenci ze sprzecznościami medycznymi lub mający potencjalne problemy z przestrzeganiem wymagań protokołu w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjne mapowanie wartowniczego węzła chłonnego
Pacjenci przyjdą na salę operacyjną i przejdą elastyczną sigmoidoskopię po indukcji znieczulenia i otrzymają osobne endoskopowe wstrzyknięcia Spot (do 5 cm3), koloidu siarki 99mTc (do 0,5 mCi) i zieleni indocyjaninowej (ICG) (1 ml) .
Pacjent zostanie poddany standardowej przezodbytowej operacji endoskopowej (TES) w celu usunięcia nowotworu odbytnicy, odsłaniając basen węzłów chłonnych.
Węzeł wartowniczy zostanie zidentyfikowany za pomocą kombinacji sondy gamma i obrazowania fluorescencyjnego endoskopowo, wypreparowany i usunięty z dostępu przezodbytniczego.
|
Wstrzyknięcie radioznacznika wokół guza odbytnicy w celu mapowania SLN sondą gamma
Wstrzyknięcie barwnika wokół guza odbytnicy w celu mapowania SLN za pomocą obrazowania NIR.
Iniekcja barwnika do tatuowania guza odbytnicy przed resekcją chirurgiczną.
Elastyczna sigmoidoskopia przed operacją w celu ułatwienia endoskopowych wstrzyknięć radioznacznika i barwników.
Endoskopowe obrazowanie ICG w bliskiej podczerwieni (NIR) i wykrywanie radioznacznika sondą gamma po standardowym usunięciu nowotworu odbytnicy.
Chirurgiczne usunięcie zidentyfikowanych węzłów chłonnych w odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Wskaźnik wykrycia węzła wartowniczego u pierwszych 6 pacjentów
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy etap studiów średnio 1 rok.
|
Dane od pierwszych 6 kwalifikujących się pacjentów zostaną wykorzystane do zweryfikowania wykonalności.
W przypadku tej fazy dane muszą potwierdzać wskaźnik wykrywalności wynoszący co najmniej 50%, aby procedurę można było uznać za wykonalną w celu przejścia do drugiej fazy.
Proponowana technika SLNm zostanie uznana za „wykonalną”, jeśli na pacjenta zostanie zidentyfikowany co najmniej jeden SLN.
Identyfikacja SLN u trzech kolejnych pacjentów zapewniłaby 80% pewności udanej identyfikacji w ponad 50% przypadków.
Łączna próba wielkości 6 pacjentów pozwoliłaby na trzy udoskonalenia techniki, jeśli byłoby to konieczne do ustalenia wykonalności.
|
Przez cały pierwszy etap studiów średnio 1 rok.
|
|
Faza 2: Szybkość wykrywania udoskonalonego protokołu w identyfikacji SLN
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy etap studiów średnio 1,5 roku.
|
2. faza: Wielkość próby ustala się na 16 kwalifikujących się pacjentów.
W przypadku tego badania dalsze badanie proponowanej techniki byłoby interesujące, gdyby wykryto 70-100% SLN.
Jeśli co najmniej na SLN zostanie wykryty u 14 z 16 pacjentów, obserwowany odsetek 87,5%, to dolna granica jednostronnego 90% przedziału ufności wynosi 70%.
Zatem wykrycie co najmniej jednego SLN u 14 lub więcej pacjentów z 16 ocenianych dostarczyłoby mocnych danych wstępnych dla tej techniki (tj.
SLN jest wykrywany u co najmniej 70% pacjentów).
Jeśli założy się, że średnio 1,5 SLN można zidentyfikować i wyciąć na pacjenta, to przy 24 możliwych SLN szacowany odsetek SLN dodatnich dla choroby miałby oczekiwaną szerokość połówkową (lub precyzję oszacowania) na poziomie 12-14%.
|
Przez cały pierwszy etap studiów średnio 1,5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość SLN według analizy patologicznej
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku
|
W trakcie studiów średnio 2,5 roku
|
|
Lokalizacja SLN według analizy patologicznej
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku.
|
W trakcie studiów średnio 2,5 roku.
|
|
Czas potrzebny na sporządzenie protokołu
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku.
|
W trakcie studiów średnio 2,5 roku.
|
|
Liczba modyfikacji protokołu ze względów proceduralnych i/lub technicznych
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku
|
W trakcie studiów średnio 2,5 roku
|
|
Ergonomiczna optymalizacja protokołu mierzona czasem operacyjnym
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku
|
W trakcie studiów średnio 2,5 roku
|
|
Ergonomiczna optymalizacja protokołu mierzona satysfakcją chirurga
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 2,5 roku
|
W trakcie studiów średnio 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .