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Mapeo de ganglios linfáticos centinela en cáncer de recto

27 de octubre de 2016 actualizado por: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nueva técnica de mapeo de ganglios linfáticos centinela en cáncer de recto en estadio temprano

El propósito de este estudio es desarrollar una técnica que permita a los médicos identificar los primeros ganglios linfáticos que drenan de un tumor rectal (los ganglios linfáticos centinela). Actualmente, no existe una técnica para encontrar estos ganglios linfáticos en el recto durante la cirugía y, por lo tanto, muchos pacientes con cáncer de recto necesitan someterse a una resección rectal total. En este estudio se utilizarán colorantes, marcadores, imágenes y una sonda gamma durante una cirugía endoscópica transanal (TES) mínimamente invasiva estándar para tratar de localizar estos ganglios linfáticos. Si los cirujanos pueden localizar estos ganglios linfáticos, se extirparán durante la cirugía. Si la técnica se desarrolla con éxito como resultado de esta investigación, podría ayudar en el futuro a los pacientes con cáncer de recto en etapa temprana al permitirles a los médicos ver si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos del recto sin tener que someterse a una resección rectal total. . Estos pacientes luego podrían someterse a una TES combinada con una disección de ganglios linfáticos para obtener más conocimiento sobre la etapa de su enfermedad. Este conocimiento se usaría luego para determinar si es necesario y qué tratamiento adicional es necesario para el cáncer de recto del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía endoscópica transanal (TES) electiva en la Universidad de Virginia por neoplasia rectal (pólipos con displasia de alto grado, tumores T1N0 < 3 cm en ausencia de características patológicas deficientes, pacientes que rechazan la resección radical)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Prisioneros
  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito

  • Pacientes con cualquiera de los siguientes:

    • Alergia al tecnecio, Spot y/o ICG
    • Alergia a los yoduros
    • Enfermedad cardíaca grave (hospitalización por enfermedad cardíaca en el último año, insuficiencia cardíaca congestiva, electrocardiograma anormal) o enfermedad renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
  • Pacientes con contradicciones médicas o con problemas potenciales para cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo de ganglio centinela intraoperatorio
Los sujetos acudirán al quirófano y se someterán a una sigmoidoscopia flexible después de la inducción de la anestesia y recibirán inyecciones endoscópicas separadas de Spot (hasta 5 cc), 99mTc-sulfuro coloide (hasta 0,5 mCi) y verde de indocianina (ICG) (1 ml) . El paciente se someterá a la cirugía endoscópica transanal estándar (TES) para extirpar la neoplasia rectal, exponiendo la cuenca del ganglio linfático. Los ganglios centinela se identificarán utilizando una combinación de sonda gamma e imágenes de fluorescencia endoscópicamente, se disecarán y extirparán a través de un abordaje transanal.
Otro: Inyección endoscópica de 99mTc-coloide de azufre
Inyección de radiotrazador alrededor del tumor rectal para mapeo de SLN con sonda gamma
Otro: Inyección endoscópica de ICG
Inyección de colorante alrededor del tumor rectal para el mapeo de SLN con imágenes NIR.
Otro: Inyección endoscópica de Spot
Inyección de colorante para tatuar tumor rectal previo a resección quirúrgica.
Procedimiento: Sigmoidoscopia flexible
Sigmoidoscopia flexible antes de la cirugía para facilitar las inyecciones endoscópicas de radiotrazador y colorantes.
Procedimiento: Imágenes endoscópicas NIR y sonda gamma
Imágenes endoscópicas de infrarrojo cercano (NIR) de ICG y detección de radiotrazador con sonda gamma después de la extracción estándar de neoplasia rectal.
Procedimiento: Disección de ganglio(s) linfático(s) centinela
Extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos identificados en el recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1ª Fase: Tasa de detección de ganglio centinela en los 6 primeros pacientes
Periodo de tiempo: A lo largo de la primera fase de estudio, una media de 1 año.
Los datos de los primeros 6 pacientes elegibles se utilizarán para verificar la viabilidad. Para esta fase, los datos deben respaldar una tasa de detección de al menos el 50% para que el procedimiento se considere factible para avanzar con la segunda fase. La técnica SLNm propuesta se declarará "factible" si se identifica al menos un SLN por paciente. La identificación del SLN en tres pacientes consecutivos proporcionaría un 80 % de confianza en la identificación exitosa más del 50 % de las veces. Una muestra total de tamaño de 6 pacientes permitiría tres refinamientos en la técnica si fuera necesario para establecer la factibilidad.
A lo largo de la primera fase de estudio, una media de 1 año.
2ª Fase: Tasa de detección de protocolo refinado en la identificación de SLN
Periodo de tiempo: A lo largo de la primera fase de estudio, una media de 1,5 años.
2ª Fase: El tamaño de la muestra se establece en 16 pacientes elegibles. Para este estudio, sería interesante seguir investigando la técnica propuesta si se detectan el 70-100% de los GC. Si se detecta al menos SLN en 14 de 16 pacientes, una tasa observada del 87,5 %, entonces el límite inferior de un intervalo de confianza unilateral del 90 % es del 70 %. Por lo tanto, la detección de al menos un SLN en 14 o más pacientes de los 16 evaluados proporcionaría datos preliminares sólidos para la técnica (es decir, SLN se detecta en al menos el 70% de los pacientes). Si se supone que, en promedio, se podrían identificar y extirpar 1,5 SLN por paciente, entonces con 24 SLN posibles, la tasa estimada de SLN positivos para la enfermedad tendría un ancho medio esperado (o precisión de la estimación) de 12-14%.
A lo largo de la primera fase de estudio, una media de 1,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del GC según análisis anatomopatológico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
Localización del GC según análisis anatomopatológico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 2,5 años.
A lo largo del estudio, una media de 2,5 años.
Tiempo requerido para completar el protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 2,5 años.
A lo largo del estudio, una media de 2,5 años.
Número de modificaciones de protocolo por cuestiones de procedimiento y/o técnicas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
Optimización ergonómica del protocolo medida por el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
Optimización ergonómica del protocolo medida por la satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años
A lo largo del estudio, un promedio de 2.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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