Картирование сигнальных лимфатических узлов при раке прямой кишки
27 октября 2016 г. обновлено: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Новый метод картирования лимфатических узлов Sentinel при раке прямой кишки на ранней стадии
Целью данного исследования является разработка методики, позволяющей врачам идентифицировать первые лимфатические узлы, отходящие от опухоли прямой кишки (сторожевые лимфатические узлы).
В настоящее время не существует метода, используемого для обнаружения этих лимфатических узлов в прямой кишке во время операции, и поэтому многим пациентам с раком прямой кишки требуется тотальная резекция прямой кишки.
Красители, индикаторы, визуализация и гамма-зонд будут использоваться в этом исследовании во время стандартной минимально инвазивной трансанальной эндоскопической хирургии (TES), чтобы попытаться найти эти лимфатические узлы.
Если хирурги смогут найти эти лимфатические узлы, они будут удалены во время операции.
Если этот метод будет успешно разработан в результате этого исследования, он может помочь пациентам с раком прямой кишки на ранней стадии в будущем, позволяя врачам увидеть, распространился ли их рак на лимфатические узлы прямой кишки без необходимости проведения тотальной резекции прямой кишки. .
Затем эти пациенты смогут пройти ТЭС в сочетании с диссекцией лимфатических узлов, чтобы получить больше информации о стадии своего заболевания.
Затем эти знания будут использоваться для определения того, необходимо ли дальнейшее лечение рака прямой кишки пациента и какое.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Amy Harrigan
- Номер телефона: 434-982-6532
- Электронная почта: acm6a@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Traci L Hedrick, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановую трансанальную эндоскопическую операцию (ТЭС) в Университете Вирджинии по поводу ректального новообразования (полип с дисплазией высокой степени, опухоли T1N0 < 3 см при отсутствии плохих патологических признаков, пациенты, отказывающиеся от радикальной резекции)
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременные и/или кормящие женщины
- Заключенные
- Невозможно дать письменное информированное согласие
Пациенты с любым из следующего:
- Аллергия на технеций, Spot и/или ICG
- Аллергия на йодиды
- Тяжелое сердечное заболевание (госпитализация по поводу сердечного заболевания в течение последнего года, застойная сердечная недостаточность, отклонения от нормы ЭКГ) или заболевание почек (креатинин > 2,0 мг/дл)
- Пациенты с медицинскими противоречиями или имеющие потенциальные проблемы, соответствующие требованиям протокола, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационное картирование сигнальных лимфатических узлов
Субъекты придут в операционную и пройдут гибкую сигмоидоскопию после индукции анестезии и получат отдельные эндоскопические инъекции Spot (до 5 см3), 99mTc-коллоид серы (до 0,5 мКи) и индоцианин зеленый (ICG) (1 мл). .
Пациенту будет проведена стандартная трансанальная эндоскопическая операция (ТЭС) по удалению ректального новообразования с обнажением бассейна лимфатических узлов.
Сигнальные узлы будут идентифицированы с помощью комбинации гамма-зонда и флуоресцентной визуализации эндоскопически, вырезаны и удалены трансанальным доступом.
|
Инъекция радиофармпрепарата вокруг опухоли прямой кишки для картирования СЛУ с помощью гамма-зонда
Инъекция красителя вокруг опухоли прямой кишки для картирования СЛУ с помощью NIR-изображения.
Инъекция красителя для татуировки опухоли прямой кишки перед хирургической резекцией.
Гибкая ректороманоскопия перед операцией для облегчения эндоскопических инъекций радиофармпрепаратов и красителей.
Эндоскопическая визуализация ICG в ближней инфракрасной области (NIR) и обнаружение радиофармпрепарата с помощью гамма-зонда после стандартного удаления ректального новообразования.
Хирургическое удаление выявленных лимфатических узлов в прямой кишке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-я фаза: частота обнаружения сторожевого лимфатического узла у первых 6 пациентов.
Временное ограничение: На протяжении первого этапа обучения, в среднем 1 год.
|
Данные первых 6 подходящих пациентов будут использованы для проверки осуществимости.
Для этого этапа данные должны поддерживать уровень обнаружения не менее 50%, чтобы процедура считалась осуществимой для продвижения ко 2-му этапу.
Предложенный метод СЛУ будет объявлен «осуществимым», если у каждого пациента будет идентифицирован хотя бы один СЛУ.
Идентификация СЛУ у трех последовательных пациентов обеспечит 80% уверенность в успешной идентификации более чем в 50% случаев.
Общая выборка из 6 пациентов позволила бы внести три усовершенствования в технику, если это необходимо для установления ее осуществимости.
|
На протяжении первого этапа обучения, в среднем 1 год.
|
|
2-я фаза: скорость обнаружения уточненного протокола при определении СЛУ.
Временное ограничение: На протяжении первого этапа обучения в среднем 1,5 года.
|
2-я фаза: размер выборки составляет 16 подходящих пациентов.
Для этого исследования продолжение изучения предложенной методики будет представлять интерес, если будет обнаружено 70-100% СЛУ.
Если хотя бы СЛУ выявляется у 14 из 16 пациентов, наблюдаемая частота составляет 87,5%, то нижняя граница одностороннего 90% доверительного интервала составляет 70%.
Таким образом, обнаружение по крайней мере одного СЛУ у 14 или более пациентов из 16 обследованных предоставит убедительные предварительные данные для метода (т.
СЛУ выявляют не менее чем у 70% больных).
Если предположить, что в среднем 1,5 СЛУ могут быть идентифицированы и иссечены у одного пациента, то при наличии 24 возможных СЛУ расчетная частота положительных на заболевание СЛУ будет иметь ожидаемую полуширину (или точность оценки) 12-14%.
|
На протяжении первого этапа обучения в среднем 1,5 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер СЛУ по данным патологического анализа
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
|
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
|
|
Расположение СЛУ согласно патологическому анализу
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года.
|
На протяжении обучения в среднем 2,5 года.
|
|
Время, необходимое для заполнения протокола
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года.
|
На протяжении обучения в среднем 2,5 года.
|
|
Количество модификаций протокола по процедурным и/или техническим вопросам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
|
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
|
|
Эргономическая оптимизация протокола, измеряемая временем операции
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
|
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
|
|
Эргономическая оптимизация протокола, измеряемая удовлетворенностью хирурга
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
|
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 19120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .