Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudekortlægning i endetarmskræft

27. oktober 2016 opdateret af: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Ny Sentinel-lymfeknudekortlægningsteknik i tidligt stadie af rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en teknik, der gør det muligt for læger at identificere de første lymfeknuder, der dræner fra en rektal tumor (sentinel-lymfeknuderne). I øjeblikket er der ingen teknik brugt til at finde disse lymfeknuder i endetarmen under operationen, og derfor skal mange patienter med endetarmskræft gennemgå en total endetarmsresektion. Farvestoffer, sporstoffer, billeddannelse og en gammaprobe vil blive brugt i denne undersøgelse under en standard minimalt invasiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) for at forsøge at lokalisere disse lymfeknuder. Hvis kirurger er i stand til at lokalisere disse lymfeknuder, vil de blive fjernet under operationen. Hvis teknikken udvikles med succes som et resultat af denne forskning, kan den i fremtiden hjælpe patienter med endetarmskræft i et tidligt stadie ved at give læger mulighed for at se, om deres kræft har spredt sig til lymfeknuderne i endetarmen uden at skulle gennemgå en total endetarmsresektion . Disse patienter vil så kunne gennemgå en TES kombineret med en lymfeknudedissektion for at få mere viden om stadiet af deres sygdom. Denne viden vil så blive brugt til at afgøre, om og hvilken yderligere behandling der er nødvendig for patientens endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) ved University of Virginia for rektal neoplasma (polyp med højgradig dysplasi, T1N0-tumorer < 3 cm i fravær af dårlige patologiske træk, patienter, der nægter radikal resektion)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  • Fanger
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

  • Patienter med nogen af ​​følgende:

    • Allergi over for technetium, Spot og/eller ICG
    • Allergi over for iodider
    • Alvorlig hjertesygdom (indlæggelse for hjertesygdom inden for det sidste år, kongestiv hjertesvigt, unormalt EKG) eller nyresygdom (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Patienter med medicinske modsætninger eller har potentielle problemer med at overholde kravene i protokollen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ kortlægning af sentinel lymfeknuder
Forsøgspersoner vil komme til operationsstuen og gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi efter induktion af anæstesi og modtage separate endoskopiske injektioner af Spot (op til 5 cc), 99mTc-svovlkolloid (op til 0,5 mCi) og Indocyaningrøn (ICG) (1 ml) . Patienten vil gennemgå standard transanal endoskopisk kirurgi (TES) for at fjerne den rektale neoplasma og blotlægge lymfeknudebassinet. Sentinel-knudepunkterne vil blive identificeret ved hjælp af en kombination af gamma-proben og fluorescensbilleddannelse endoskopisk, dissekeret ud og fjernet gennem en transanal tilgang.
Andet: Endoskopisk injektion af 99mTc-svovlkolloid
Radiotracer-injektion omkring rektaltumoren til SLN-kortlægning med gammaprobe
Andet: Endoskopisk injektion af ICG
Farveinjektion omkring rektaltumoren til SLN-kortlægning med NIR-billeddannelse.
Andet: Endoskopisk injektion af Spot
Farvestofinjektion til tatovering af rektal tumor før kirurgisk resektion.
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi
Fleksibel sigmoidoskopi før operation for at lette endoskopiske injektioner af radiotracer og farvestoffer.
Procedure: Endoskopisk NIR-billeddannelse og gammasonde
Endoskopisk nær infrarød (NIR) billeddannelse af ICG og påvisning af radiotracer med gammaprobe efter standard fjernelse af rektal neoplasma.
Procedure: Dissektion af sentinel lymfeknude(r)
Kirurgisk fjernelse af identificerede lymfeknuder i endetarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. fase: Påvisningshastighed af sentinel lymfeknude hos de første 6 patienter
Tidsramme: Gennem første fase af studiet i gennemsnit 1 år.
Data fra de første 6 kvalificerede patienter vil blive brugt til at verificere gennemførligheden. For denne fase skal dataene understøtte en detektionsrate på mindst 50 %, for at proceduren kan anses for mulig at gå videre med 2. fase. Den foreslåede SLNm-teknik vil blive erklæret 'gennemførlig', hvis der identificeres mindst ét ​​SLN pr. patient. Identifikation af SLN i tre på hinanden følgende patienter ville give 80 % sikkerhed for vellykket identifikation mere end 50 % af tiden. En samlet stikprøve på 6 patienter ville give mulighed for tre forbedringer i teknikken, hvis det er nødvendigt for at etablere gennemførlighed.
Gennem første fase af studiet i gennemsnit 1 år.
2. fase: Detektionshastighed for raffineret protokol ved identifikation af SLN
Tidsramme: Gennem første fase af studiet i gennemsnit 1,5 år.
2. fase: Prøvestørrelsen er sat til 16 kvalificerede patienter. For denne undersøgelse vil fortsat undersøgelse af den foreslåede teknik være af interesse, hvis 70-100% af SLN'erne detekteres. Hvis der påvises mindst på SLN hos 14 ud af 16 patienter, en observeret rate på 87,5 %, så er den nedre grænse for et ensidigt 90 % konfidensinterval 70 %. Således ville påvisning af mindst én SLN i 14 eller flere patienter ud af 16 vurderede give stærke foreløbige data for teknikken (dvs. SLN påvises hos mindst 70 % af patienterne). Hvis det antages, at der i gennemsnit kunne identificeres og udskæres 1,5 SLN pr. patient, så med 24 mulige SLN ville den estimerede rate af SLN, der er positive for sygdom, have en forventet halv bredde (eller præcision af estimatet) på 12-14 %.
Gennem første fase af studiet i gennemsnit 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse af SLN ifølge patologisk analyse
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Placering af SLN i henhold til patologisk analyse
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år.
Tid nødvendig for færdiggørelse af protokollen
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år.
Antal protokolændringer for proceduremæssige og/eller tekniske problemer
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Ergonomisk optimering af protokollen målt ved driftstid
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Ergonomisk optimering af protokollen målt ved kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner