Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny konečníku

27. října 2016 aktualizováno: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Nová technika mapování sentinelové lymfatické uzliny v časném stadiu rakoviny konečníku

Účelem této studie je vyvinout techniku, která lékařům umožní identifikovat první lymfatické uzliny odtékající z rektálního nádoru (sentinelové lymfatické uzliny). V současné době neexistuje žádná technika použitá k nalezení těchto lymfatických uzlin v konečníku během operace, a proto mnoho pacientů s rakovinou konečníku potřebuje podstoupit totální resekci rekta. Barviva, indikátory, zobrazování a gama sonda budou v této studii použity během standardní minimálně invazivní transanální endoskopické chirurgie (TES), aby se pokusily lokalizovat tyto lymfatické uzliny. Pokud jsou chirurgové schopni lokalizovat tyto lymfatické uzliny, budou odstraněny během operace. Pokud bude tato technika úspěšně vyvinuta jako výsledek tohoto výzkumu, mohla by v budoucnu pomoci pacientům s raným stádiem rakoviny konečníku tím, že umožní lékařům zjistit, zda se jejich rakovina rozšířila do lymfatických uzlin konečníku, aniž by museli podstoupit celkovou resekci konečníku. . Tito pacienti by pak mohli podstoupit TES kombinovaný s disekcí lymfatických uzlin, aby získali více znalostí o stadiu svého onemocnění. Tyto znalosti by pak byly použity k určení, zda a jaká další léčba je nezbytná pro pacientovu rakovinu konečníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní transanální endoskopickou operaci (TES) na University of Virginia pro rektální novotvar (polyp s dysplazií vysokého stupně, tumory T1N0 < 3 cm při absenci špatných patologických znaků, pacienti, kteří odmítají radikální resekci)
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • Vězni
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Alergie na technecium, Spot a/nebo ICG
    • Alergie na jodidy
    • Závažné srdeční onemocnění (hospitalizace pro srdeční onemocnění v posledním roce, městnavé srdeční selhání, abnormální EKG) nebo onemocnění ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Pacienti s lékařskými rozpory nebo mají potenciální problémy s dodržováním požadavků protokolu podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační mapování sentinelové lymfatické uzliny
Subjekty přijdou na operační sál a po navození anestezie podstoupí flexibilní sigmoidoskopii a dostanou samostatné endoskopické injekce Spotu (až 5 ml), koloidu 99mTc-síry (do 0,5 mCi) a indocyaninové zeleně (ICG) (1 ml) . Pacient podstoupí standardní transanální endoskopickou operaci (TES) k odstranění rektálního novotvaru a obnažení povodí lymfatických uzlin. Sentinelová uzlina(y) bude identifikována pomocí kombinace gama sondy a fluorescenčního zobrazení endoskopicky, vypreparována a odstraněna transanálním přístupem.
Jiný: Endoskopická injekce 99mTc-koloidu síry
Injekce radioindikátoru kolem rektálního tumoru pro mapování SLN pomocí gama sondy
Jiný: Endoskopická injekce ICG
Injekce barviva kolem rektálního tumoru pro mapování SLN pomocí NIR zobrazení.
Jiný: Endoskopická injekce Spot
Injekce barviva pro tetování nádoru konečníku před chirurgickou resekcí.
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie
Flexibilní sigmoidoskopie před operací k usnadnění endoskopických injekcí radioaktivního indikátoru a barviv.
Postup: Endoskopické NIR zobrazování a gama sonda
Endoskopické blízké infračervené (NIR) zobrazení ICG a detekce radioindikátoru gama sondou po standardním odstranění novotvaru rekta.
Postup: Disekce sentinelové lymfatické uzliny (uzlin)
Chirurgické odstranění identifikovaných lymfatických uzlin v konečníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. fáze: Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny u prvních 6 pacientů
Časové okno: Během první fáze studia v průměru 1 rok.
K ověření proveditelnosti budou použita data od prvních 6 způsobilých pacientů. Pro tuto fázi musí data podporovat míru detekce alespoň 50 %, aby bylo možné postup považovat za proveditelný, aby mohl pokračovat ve 2. fázi. Navrhovaná technika SLNm bude prohlášena za „schůdnou“, pokud bude identifikována alespoň jedna SLN na pacienta. Identifikace SLN u tří po sobě jdoucích pacientů by poskytla 80% jistotu úspěšné identifikace ve více než 50% případů. Celkový vzorek o velikosti 6 pacientů by v případě potřeby umožnil tři upřesnění techniky, aby byla stanovena proveditelnost.
Během první fáze studia v průměru 1 rok.
2. fáze: Míra detekce zpřesněného protokolu při identifikaci SLN
Časové okno: Během první fáze studia v průměru 1,5 roku.
2. fáze: Velikost vzorku je nastavena na 16 vhodných pacientů. Pro tuto studii by bylo zajímavé pokračovat ve zkoumání navrhované techniky, pokud by bylo detekováno 70–100 % SLN. Pokud je u 14 ze 16 pacientů zjištěna alespoň SLN, pozorovaná míra 87,5 %, pak je spodní hranice jednostranného 90% intervalu spolehlivosti 70 %. Detekce alespoň jedné SLN u 14 nebo více pacientů ze 16 hodnocených by tedy poskytla silná předběžná data pro techniku ​​(tj. SLN je detekována minimálně u 70 % pacientů). Pokud se předpokládá, že v průměru by mohlo být identifikováno a vyříznuto 1,5 SLN na pacienta, pak s 24 možnými SLN by odhadovaná míra pozitivních SLN na onemocnění měla očekávanou poloviční šířku (nebo přesnost odhadu) 12–14 %.
Během první fáze studia v průměru 1,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost SLN podle patologické analýzy
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Lokalizace SLN podle patologické analýzy
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku.
Čas potřebný k dokončení protokolu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku.
Počet úprav protokolu pro procedurální a/nebo technické otázky
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Ergonomická optimalizace protokolu měřená operačním časem
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Ergonomická optimalizace protokolu měřená spokojeností chirurga
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická injekce 99mTc-koloidu síry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit