Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelkartläggning vid rektalcancer

27 oktober 2016 uppdaterad av: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Ny Sentinel Lymfkörtelkartläggningsteknik i tidigt stadium av rektalcancer

Syftet med denna studie är att utveckla en teknik som gör det möjligt för läkare att identifiera de första lymfkörtlarna som dräneras från en rektaltumör (vaktpostlymfkörtlarna). För närvarande finns det ingen teknik som används för att hitta dessa lymfkörtlar i ändtarmen under operation och därför behöver många patienter med ändtarmscancer genomgå en total ändtarmsresektion. Färgämnen, spårämnen, avbildning och en gammasond kommer att användas i denna studie under en standard minimalt invasiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) för att försöka lokalisera dessa lymfkörtlar. Om kirurger kan lokalisera dessa lymfkörtlar kommer de att tas bort under operationen. Om tekniken utvecklas framgångsrikt som ett resultat av denna forskning kan den i framtiden hjälpa patienter med ändtarmscancer i ett tidigt stadium genom att låta läkare se om deras cancer har spridit sig till lymfkörtlarna i ändtarmen utan att behöva genomgå en total ändtarmsresektion . Dessa patienter skulle sedan kunna genomgå en TES kombinerad med en lymfkörteldissektion för att få mer kunskap om sjukdomsstadiet. Denna kunskap skulle sedan användas för att avgöra om och vilken ytterligare behandling som är nödvändig för patientens rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår elektiv transanal endoskopisk kirurgi (TES) vid University of Virginia för rektal neoplasm (polyp med höggradig dysplasi, T1N0-tumörer < 3 cm i frånvaro av dåliga patologiska egenskaper, patienter som vägrar radikal resektion)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kvinnor som är gravida och/eller ammar
  • Fångar
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

  • Patienter med något av följande:

    • Allergi mot teknetium, Spot och/eller ICG
    • Allergi mot jodider
    • Allvarlig hjärtsjukdom (sjukhusinläggning för hjärtsjukdom under det senaste året, kronisk hjärtsvikt, onormalt EKG) eller njursjukdom (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Patienter med medicinska motsägelser eller har potentiella problem med att uppfylla kraven i protokollet, enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ kartläggning av sentinel lymfkörtel
Försökspersonerna kommer till operationsavdelningen och genomgår en flexibel sigmoidoskopi efter induktion av anestesi och får separata endoskopiska injektioner av Spot (upp till 5 cc), 99mTc-svavelkolloid (upp till 0,5 mCi) och indocyaningrönt (ICG) (1 ml) . Patienten kommer att genomgå standard transanal endoskopisk kirurgi (TES) för att avlägsna den rektala neoplasmen, vilket exponerar lymfkörtelbassängen. Sentinelnod(erna) kommer att identifieras med en kombination av gammaproben och fluorescensavbildning endoskopiskt, dissekeras ut och avlägsnas genom en transanal metod.
Övrig: Endoskopisk injektion av 99mTc-svavelkolloid
Radiospårinjektion runt rektaltumören för SLN-kartläggning med gammasond
Övrig: Endoskopisk injektion av ICG
Färginjektion runt rektaltumören för SLN-kartläggning med NIR-avbildning.
Övrig: Endoskopisk injektion av Spot
Färginjektion för tatuering av rektaltumör före kirurgisk resektion.
Procedur: Flexibel sigmoidoskopi
Flexibel sigmoidoskopi före operation för att underlätta endoskopiska injektioner av radiospår och färgämnen.
Procedur: Endoskopisk NIR-avbildning och gammasond
Endoskopisk nära infraröd (NIR) avbildning av ICG och detektion av radiospår med gammasond efter standardborttagning av rektal neoplasm.
Procedur: Dissektion av vaktpostlymfkörtel(r)
Kirurgiskt avlägsnande av identifierade lymfkörtlar i ändtarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1:a fasen: Detektionshastighet av sentinellymfkörtel hos de första 6 patienterna
Tidsram: Under hela första studiefasen, i genomsnitt 1 år.
Data från de första 6 kvalificerade patienterna kommer att användas för att verifiera genomförbarheten. För denna fas måste data stödja en detekteringsgrad på minst 50 % för att proceduren ska anses möjlig att gå vidare med den andra fasen. Den föreslagna SLNm-tekniken kommer att förklaras "genomförbar" om minst ett SLN identifieras per patient. Identifiering av SLN hos tre på varandra följande patienter skulle ge 80 % förtroende för framgångsrik identifiering mer än 50 % av tiden. Ett totalt urval av storleken 6 patienter skulle tillåta tre förbättringar av tekniken om nödvändigt för att fastställa genomförbarheten.
Under hela första studiefasen, i genomsnitt 1 år.
Andra fasen: Detektionshastighet av förfinat protokoll vid identifiering av SLN
Tidsram: Under hela första studiefasen, i genomsnitt 1,5 år.
Andra fasen: Provstorleken är satt till 16 berättigade patienter. För denna studie skulle fortsatt undersökning av den föreslagna tekniken vara av intresse om 70-100 % av SLN:erna upptäcks. Om åtminstone på SLN detekteras hos 14 av 16 patienter, en observerad frekvens på 87,5 %, är den nedre gränsen för ett ensidigt 90 % konfidensintervall 70 %. Således skulle detektion av minst en SLN hos 14 eller fler patienter av 16 bedömda ge starka preliminära data för tekniken (dvs. SLN detekteras hos minst 70 % av patienterna). Om man antar att i genomsnitt 1,5 SLN skulle kunna identifieras och klippas ut per patient, då med 24 möjliga SLN, skulle den uppskattade andelen SLN positiva för sjukdom ha en förväntad halva bredd (eller precision av skattningen) på 12-14%.
Under hela första studiefasen, i genomsnitt 1,5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Storleken på SLN enligt patologisk analys
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år
Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år
Placering av SLN enligt patologisk analys
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år.
Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år.
Tid som krävs för att slutföra protokollet
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år.
Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år.
Antal protokolländringar för procedurmässiga och/eller tekniska problem
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år
Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år
Ergonomisk optimering av protokollet mätt med drifttid
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år
Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år
Ergonomisk optimering av protokollet mätt med kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år
Under hela studietiden i genomsnitt 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera