Mapeamento do Linfonodo Sentinela no Câncer Retal
27 de outubro de 2016 atualizado por: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Nova técnica de mapeamento do linfonodo sentinela no câncer retal em estágio inicial
O objetivo deste estudo é desenvolver uma técnica que permita aos médicos identificar os primeiros linfonodos drenados de um tumor retal (os linfonodos sentinelas).
Atualmente, não há técnica utilizada para encontrar esses linfonodos no reto durante a cirurgia e, portanto, muitos pacientes com câncer retal precisam ser submetidos a uma ressecção retal total.
Corantes, traçadores, imagens e uma sonda gama serão usados neste estudo durante uma cirurgia endoscópica transanal minimamente invasiva padrão (TES) para tentar localizar esses gânglios linfáticos.
Se os cirurgiões conseguirem localizar esses gânglios linfáticos, eles serão removidos durante a cirurgia.
Se a técnica for desenvolvida com sucesso como resultado desta pesquisa, ela poderá ajudar os pacientes no futuro com câncer retal em estágio inicial, permitindo que os médicos vejam se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos do reto sem ter que passar por uma ressecção retal total. .
Esses pacientes seriam então submetidos a um TES combinado com uma dissecção de linfonodos para obter mais conhecimento sobre o estágio de sua doença.
Esse conhecimento seria então usado para determinar se e qual tratamento adicional é necessário para o câncer retal do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Amy Harrigan
- Número de telefone: 434-982-6532
- E-mail: acm6a@virginia.edu
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Investigador principal:
- Traci L Hedrick, MD, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia endoscópica transanal (TES) eletiva na Universidade da Virgínia para neoplasia retal (pólipo com displasia de alto grau, tumores T1N0 < 3 cm na ausência de características patológicas ruins, pacientes que recusam a ressecção radical)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
- Prisioneiros
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
Pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Alergia ao tecnécio, Spot e/ou ICG
- Alergia a iodetos
- Doença cardíaca grave (hospitalização por doença cardíaca no último ano, insuficiência cardíaca congestiva, ECG anormal) ou doença renal (Creatinina > 2,0 mg/dL)
- Pacientes com contradições médicas ou com problemas potenciais no cumprimento dos requisitos do protocolo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento intraoperatório do linfonodo sentinela
Os indivíduos irão para a sala de cirurgia e serão submetidos a uma sigmoidoscopia flexível após a indução da anestesia e receberão injeções endoscópicas separadas de Spot (até 5 cc), 99mTc-colóide de enxofre (até 0,5 mCi) e indocianina verde (ICG) (1 ml) .
O paciente será submetido à cirurgia endoscópica transanal padrão (TES) para remover a neoplasia retal, expondo a bacia linfonodal.
O(s) linfonodo(s) sentinela(s) será(ão) identificado(s) usando uma combinação de sonda gama e imagens de fluorescência endoscopicamente, dissecado(s) e removido(s) por meio de uma abordagem transanal.
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Injeção de radiofármaco ao redor do tumor retal para mapeamento de SLN com sonda gama
Injeção de corante ao redor do tumor retal para mapeamento de SLN com imagem NIR.
Injeção de corante para tatuagem de tumor retal antes da ressecção cirúrgica.
Sigmoidoscopia flexível antes da cirurgia para facilitar injeções endoscópicas de radiofármacos e corantes.
Imagem endoscópica de infravermelho próximo (NIR) de ICG e detecção de radiofármaco com sonda gama após remoção padrão de neoplasia retal.
Remoção cirúrgica de linfonodos identificados no reto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1ª Fase: Taxa de detecção do linfonodo sentinela nos primeiros 6 pacientes
Prazo: Ao longo da primeira fase de estudo, uma média de 1 ano.
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Os dados dos primeiros 6 pacientes elegíveis serão usados para verificar a viabilidade.
Para esta fase, os dados precisam suportar uma taxa de detecção de pelo menos 50% para que o procedimento seja considerado viável para avançar para a 2ª fase.
A técnica proposta de SLNm será declarada 'viável' se pelo menos um SLN for identificado por paciente.
A identificação do SLN em três pacientes consecutivos forneceria 80% de confiança na identificação bem-sucedida em mais de 50% das vezes.
Uma amostra total de 6 pacientes permitiria três refinamentos na técnica, se necessário, para estabelecer a viabilidade.
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Ao longo da primeira fase de estudo, uma média de 1 ano.
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2ª Fase: Taxa de detecção do protocolo refinado na identificação de SLN
Prazo: Ao longo da primeira fase de estudo, uma média de 1,5 anos.
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2ª Fase: O tamanho da amostra é definido em 16 pacientes elegíveis.
Para este estudo, a investigação contínua da técnica proposta seria de interesse se 70-100% dos SLNs fossem detectados.
Se pelo menos no SLN for detectado em 14 dos 16 pacientes, uma taxa observada de 87,5%, então o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 90% é de 70%.
Assim, a detecção de pelo menos um SLN em 14 ou mais pacientes de 16 avaliados forneceria dados preliminares fortes para a técnica (ou seja,
SLN é detectado em pelo menos 70% dos pacientes).
Se for assumido, em média, 1,5 SLN pode ser identificado e extirpado por paciente, então com 24 possíveis SLN, a taxa estimada de SLN positivo para doença teria uma meia largura esperada (ou precisão da estimativa) de 12-14%.
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Ao longo da primeira fase de estudo, uma média de 1,5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do SLN de acordo com a análise patológica
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
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Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
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Localização do SLN de acordo com a análise patológica
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos.
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Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos.
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Tempo necessário para a conclusão do protocolo
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos.
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Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos.
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Número de modificações de protocolo para questões processuais e/ou técnicas
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
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Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
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Otimização ergonômica do protocolo medido pelo tempo operatório
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
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Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
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Otimização ergonômica do protocolo medida pela satisfação do cirurgião
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
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Ao longo do estudo, uma média de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19120
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