局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるNKTR-214の第1/2相多施設共同用量漸増および拡大研究 (NKTR-214)
2021年7月9日 更新者：Nektar Therapeutics
局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を有する被験者におけるNKTR-214の非盲検多施設共同用量漸増および拡大研究
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者を対象とした、NKTR-214の非盲検の逐次用量漸増および拡張を目的としたヒト初の第1相研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Investigator Site - New Haven
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Investigator Site - Portland
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigator Site - Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の診断。
- 以前に1または2行の治療を受けている。
- 平均余命は12週間を超えます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
- 治療開始から14日以内に十分な臓器機能が実証された。
- 対象は、以前の化学療法、免疫療法、他の以前のシステム抗癌療法、放射線療法または手術の影響から回復していなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- すべての参加者は、治験参加中および治験薬の最後の投与後少なくとも2か月間、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 追加の基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -NKTR-214の初回投与前の28日以内の治験薬または治験機器の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある参加者。
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 治療後14日以内に手術または放射線治療を受けたことがある。
- 最後の化学療法、免疫療法、生物学的療法から28日以内、または承認されたチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法（スニチニブ、ソラフェニブ、ベムラフェニブ、ダブラフェニブ、コビメチニブ）、または用量での全身または吸入ステロイド療法から14日以内の参加者-治験薬の最初の用量の投与前に10mgを超えるプレドニゾンまたは同等品。
- 参加者がプロトコルや研究手順を順守できない、または許容できない。
- 追加の基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKTR-214 用量漸増
これは、局所進行性および転移性固形腫瘍を有する成人患者を対象とした、NKTR-214の非盲検で逐次用量漸増および拡張を行うヒト初の第1相研究である。
研究の第 1 段階は、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした NKTR-214 の非盲検用量漸増試験として設計されています。
研究の用量漸増段階の目標は、推奨される第 2 相用量を見つけ、客観的な奏効率を評価することで NKTR-214 の有効性を評価し、NKTR-214 の安全性を評価することです。
血漿および腫瘍サンプル中の免疫学的バイオマーカーも測定されます。
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用量漸増コホートの参加者は、腫瘍が進行するまで21日ごと（q21d）または14日ごと（q14d）に治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連有害事象（AE）の発生率によって評価されるNKTR-214の安全性
時間枠：最終投与から30日後、約533日
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この結果は、NKTR-214 に関連する有害事象の数と種類を定量化します。
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最終投与から30日後、約533日
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用量制限毒性（DLT）の発生率によって評価されるNKTR-214の忍容性
時間枠：最後の投与から30日後、最長533日
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以下のデータは、この試験で観察された用量制限毒性事象の発生率を反映しています。
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最後の投与から30日後、最長533日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。