Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von NKTR-214 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (NKTR-214)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors.
• 1 oder 2 vorherige Therapielinien erhalten.
• Lebenserwartung >12 Wochen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
• Nachweis einer ausreichenden Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.
• Die Probanden müssen sich von den Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie, einer anderen vorherigen systemischen Krebstherapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
• Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
• Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis von NKTR-214.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden, die eine systemische Behandlung erfordert, oder die eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung haben, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert.
• Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Vorherige Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Therapie.
• Teilnehmer, bei denen seit der letzten Chemotherapie, Immuntherapie, biologischen Therapie oder < 14 Tage seit der letzten zugelassenen Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-Therapie (Sunitinib, Sorafenib, Vemurafenib, Dabrafenib, Cobimetinib) oder systemischer oder inhalativer Steroidtherapie in bestimmten Dosierungen weniger als 28 Tage vergangen sind mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Unfähigkeit der Teilnehmer, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten oder zu tolerieren.
• Es können zusätzliche Kriterien gelten.