Un estudio de expansión y aumento de dosis multicéntrico de fase 1/2 de NKTR-214 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (NKTR-214)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado.
• Recibió 1 o 2 líneas previas de terapia.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Función orgánica adecuada demostrada dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Los sujetos deben recuperarse de los efectos de cualquier quimioterapia anterior, inmunoterapia, otra terapia anticancerígena del sistema previa, radioterapia o cirugía.
• Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Todos los participantes deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio y durante al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Pueden aplicarse criterios adicionales.

Criterio de exclusión:

• Uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de NKTR-214.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Participantes que tengan una enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o que tengan un historial documentado de enfermedad autoinmune clínicamente grave que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
• Cirugía previa o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la terapia.
• Participantes que han tenido < 28 días desde la última quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, o < 14 días desde la terapia inhibidora de la tirosina quinasa (TKI) aprobada (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib), o terapia con esteroides sistémicos o inhalados en dosis más de 10 mg de prednisona o equivalente antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Incapacidad de los participantes para cumplir o tolerar el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Pueden aplicarse criterios adicionales.