Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus NKTR-214:n annoksen eskalaatiosta ja laajentamisesta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (NKTR-214)
perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Avoin monikeskustutkimus NKTR-214:n annoksen eskalaatiosta ja laajentamisesta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tämä on ensimmäinen NKTR-214:n 1. vaiheen avoin, peräkkäinen annosten nosto- ja laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Investigator Site - New Haven
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Investigator Site - Portland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigator Site - Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta.
- Sai 1 tai 2 aikaisempaa hoitolinjaa.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Osoitettu riittävä elimen toiminta 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Potilaiden tulee toipua aiemman kemoterapian, immunoterapian, muun aiemman systeemisen syövänvastaisen hoidon, sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Kaikkien osallistujien on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen NKTR-214-annoksen antamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai joilla on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Aikaisempi leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä hoidosta.
- Osallistujat, joilla on ollut < 28 päivää edellisestä kemoterapiasta, immunoterapiasta, biologisesta hoidosta tai < 14 päivää hyväksytystä tyrosiinikinaasin estäjähoidosta (TKI) (sunitinibi, sorafenibi, vemurafenibi, dabrafenibi, kobimetinibi) tai systeemisestä tai inhaloitavasta steroidihoidosta enemmän kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista.
- Osallistujien kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä tai sietää niitä.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NKTR-214 Annoksen eskalointi
Tämä on ensimmäinen NKTR--214:n avoimen peräkkäisen annoksen nosto- ja laajennusvaiheen 1 tutkimus aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen 1. vaihe on suunniteltu avoimeksi NKTR--214:n annoksen eskalaatiotutkimukseksi osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen annoskorotusvaiheen tavoitteena on löytää suositeltu vaiheen 2 annos, arvioida NKTR--214:n tehoa arvioimalla objektiivista vastenopeutta sekä arvioida NKTR-214:n turvallisuutta.
Myös immunologiset biomarkkerit plasma- ja kasvainnäytteistä mitataan.
|
Annoksen korotuskohorttien osallistujia hoidetaan 21 päivän välein (q21d) tai 14 päivän välein (q14d) kasvaimen etenemiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NKTR-214:n turvallisuus huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 533 päivää
|
Tämä tulos ilmaisee NKTR-214:ään liittyvien haittatapahtumien määrän ja tyypit.
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 533 päivää
|
|
NKTR-214:n siedettävyys arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 533 päivää
|
Alla olevat tiedot heijastavat annosta rajoittavien toksisuustapahtumien ilmaantuvuutta tässä kokeessa.
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 533 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-214-01
- 2016-001134-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .