Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2 multicenter dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af NKTR-214 hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer (NKTR-214)

9. juli 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

En åben-label, multicenter-, dosiseskalerings- og -udvidelsesundersøgelse af NKTR-214 hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske, solide tumormaligniteter

Dette er det første i humant, åbent, sekventiel dosiseskalering og -udvidelsesfase 1-studie af NKTR-214 hos voksne patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigator Site - Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor.
  • Modtaget 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer.
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Påvist tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  • Forsøgspersoner skal komme sig fra virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, immunterapi, anden tidligere system anticancerterapi, strålebehandling eller kirurgi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Alle deltagere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Yderligere kriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgsmiddel eller et forsøgsudstyr inden for 28 dage før administration af første dosis NKTR-214.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagere, der har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller har en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Forudgående operation eller strålebehandling inden for 14 dage efter behandlingen.
  • Deltagere, der har haft < 28 dage siden sidste kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller < 14 dage fra godkendt tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib) eller systemisk eller inhaleret steroidbehandling i doser mere end 10 mg prednison eller tilsvarende før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltagernes manglende evne til at overholde eller tolerere protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • Yderligere kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKTR-214 Dosiseskalering
Dette er det første i humant, åbent, sekventiel dosiseskalering og -udvidelsesfase 1-studie af NKTR--214 hos voksne patienter med lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer. Fase 1-stadiet af studiet er designet som et åbent dosis-eskaleringsforsøg med NKTR--214 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Målet med dosiseskaleringsstadiet i studiet er at finde den anbefalede fase 2-dosis, at evaluere effektiviteten af ​​NKTR--214 ved at vurdere den objektive responsrate og at evaluere sikkerheden af ​​NKTR-214. Immunologiske biomarkører i plasma- og tumorprøver vil også blive målt.
Medicin: NKTR-214
Deltagere i dosiseskaleringskohorterne vil blive behandlet hver 21. dag (q21d) eller hver 14. dag (q14d) indtil tumorprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​NKTR-214 vurderet ud fra forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, cirka 533 dage
Dette resultat kvantificerer antallet og typer af bivirkninger forbundet med NKTR-214.
30 dage efter sidste dosis, cirka 533 dage
Tolerabilitet af NKTR-214 vurderet ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, op til 533 dage
Dataene nedenfor afspejler forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitetshændelser observeret i dette forsøg.
30 dage efter sidste dosis, op til 533 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NKTR-214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner