NKTR-214 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的 1/2 期多中心剂量递增和扩展研究 (NKTR-214)
2021年7月9日 更新者：Nektar Therapeutics
NKTR-214 在局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤患者中的开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
这是 NKTR-214 在患有局部晚期或转移性实体瘤的成年患者中进行的第一项人类、开放标签、顺序剂量递增和扩展 1 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06473
- Investigator Site - New Haven
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Investigator Site - Portland
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Investigator Site - Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为局部晚期或转移性实体瘤。
- 之前接受过 1 或 2 线治疗。
- 预期寿命 >12 周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 在治疗开始后 14 天内证明有足够的器官功能。
- 受试者必须从任何先前的化学疗法、免疫疗法、其他先前的系统抗癌疗法、放射疗法或手术的影响中恢复过来。
- 有生育能力的妇女必须同意使用高效的节育方法。
- 所有参与者必须同意在参与研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 2 个月内使用双重屏障避孕。
- 附加标准可能适用。
排除标准：
- 在给予第一剂 NKTR-214 前 28 天内使用研究药物或研究设备。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有需要全身性类固醇或免疫抑制剂的临床严重自身免疫病病史的参与者。
- 活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 在治疗后 14 天内接受过手术或放疗。
- 自上次化疗、免疫疗法、生物疗法以来 < 28 天，或距批准的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 疗法（舒尼替尼、索拉非尼、威罗非尼、达拉非尼、考比替尼）或全身或吸入剂量的类固醇疗法 < 14 天的参与者在给予第一剂研究药物之前大于 10mg 泼尼松或等效物。
- 参与者无法遵守或容忍协议或研究程序。
- 附加标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NKTR-214 剂量递增
这是 NKTR--214 在患有局部晚期和转移性实体瘤的成年患者中进行的第一项人类、开放标签、连续剂量递增和扩展的 1 期研究。
该研究的第一阶段被设计为在患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者中进行 NKTR--214 的开放标签剂量递增试验。
研究剂量递增阶段的目标是找到推荐的2期剂量，通过评估客观反应率来评估NKTR--214的疗效，并评估NKTR-214的安全性。
还将测量血浆和肿瘤样本中的免疫生物标志物。
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剂量递增队列中的参与者将每 21 天 (q21d) 或每 14 天 (q14d) 接受一次治疗，直至肿瘤进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据药物相关不良事件 (AE) 的发生率评估 NKTR-214 的安全性
大体时间：最后一次给药后 30 天，大约 533 天
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该结果量化了与 NKTR-214 相关的不良事件的数量和类型。
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最后一次给药后 30 天，大约 533 天
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通过剂量限制毒性 (DLT) 的发生率评估 NKTR-214 的耐受性
大体时间：最后一次给药后 30 天，最多 533 天
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以下数据反映了本试验中观察到的剂量限制性毒性事件的发生率。
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最后一次给药后 30 天，最多 533 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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