En fase 1/2 multisenter doseeskalering og utvidelsesstudie av NKTR-214 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (NKTR-214)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av en lokalt avansert eller metastatisk solid tumor.
• Fikk 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer.
• Forventet levealder >12 uker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.
• Målbar sykdom per RECIST v1.1.
• Påvist tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter behandlingsstart.
• Pasienter må komme seg fra effekten av tidligere kjemoterapi, immunterapi, annen tidligere systembehandling mot kreft, strålebehandling eller kirurgi.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
• Alle deltakere må samtykke i å bruke dobbelbarriereprevensjon under studiedeltakelsen og i minst 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Ytterligere kriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 28 dager før administrering av første dose NKTR-214.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Deltakere som har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller har en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
• Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
• Tidligere operasjon eller strålebehandling innen 14 dager etter behandling.
• Deltakere som har hatt < 28 dager siden siste kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller < 14 dager fra godkjent tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib), eller systemisk eller inhalert steroidbehandling i doser mer enn 10 mg prednison eller tilsvarende før administrering av den første dosen med studiemedisin.
• Deltakernes manglende evne til å overholde eller tolerere protokoll eller studieprosedyrer.
• Ytterligere kriterier kan gjelde.