Az NKTR-214 1/2 fázisú multicentrikus dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon (NKTR-214)
2021. július 9. frissítette: Nektar Therapeutics
Az NKTR-214 nyílt elrendezésű, többközpontú, dózisnövelő és expanziós vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos rosszindulatú betegeken
Ez az első az NKTR-214 humán, nyílt elrendezésű, szekvenciális dózisnövelő és expanziós fázisú 1. fázisú vizsgálata olyan felnőtt betegeken, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Investigator Site - New Haven
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Investigator Site - Portland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigator Site - Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganat szövettanilag igazolt diagnózisa.
- 1 vagy 2 korábbi terápiát kapott.
- Várható élettartam > 12 hét.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
- A kezelés megkezdését követő 14 napon belül megfelelő szervműködést mutatott ki.
- Az alanyokat fel kell gyógyítani bármely korábbi kemoterápia, immunterápia, egyéb korábbi rendszeres rákellenes terápia, sugárterápia vagy műtét hatásaiból.
- A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába.
- Minden résztvevőnek bele kell egyeznie a kettős korlátos fogamzásgátlás használatába a vizsgálatban való részvétel során és legalább 2 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
- További kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati szer vagy vizsgálóeszköz használata az NKTR-214 első adagjának beadása előtt 28 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségük van, vagy dokumentált kórtörténetükben olyan klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
- Előzetes műtét vagy sugárterápia a kezelést követő 14 napon belül.
- Azok a résztvevők, akiknek az utolsó kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia óta kevesebb, mint 28 nap, vagy a jóváhagyott tirozin-kináz-gátló (TKI) (sunitinib, szorafenib, vemurafenib, dabrafenib, kobimetinib) vagy szisztémás vagy inhalációs dózisú szteroidterápia után kevesebb mint 14 nap telt el 10 mg-nál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
- A résztvevők képtelenek betartani vagy tolerálni a protokollt vagy a vizsgálati eljárásokat.
- További kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NKTR-214 Dózisemelés
Ez az első az NKTR--214 humán, nyílt, szekvenciális dózisnövelő és expanziós fázisú 1. fázisú vizsgálata helyi előrehaladott és metasztatikus szolid daganatos felnőtt betegeken.
A vizsgálat 1. fázisát az NKTR--214 nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálataként tervezték lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevők körében.
A vizsgálat dóziseszkalációs szakaszának célja az ajánlott 2. fázisú dózis megtalálása, az NKTR--214 hatékonyságának értékelése az objektív válaszarány felmérésével és az NKTR-214 biztonságosságának értékelése.
A plazma- és daganatmintákban immunológiai biomarkereket is mérnek.
|
A dóziseszkalációs csoportok résztvevőit 21 naponként (q21d) vagy 14 naponként (q14d) kezelik a daganat progressziójáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NKTR-214 biztonságossága a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása alapján
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után, körülbelül 533 nap
|
Ez az eredmény számszerűsíti az NKTR-214-hez kapcsolódó nemkívánatos események számát és típusait.
|
30 nappal az utolsó adag után, körülbelül 533 nap
|
|
Az NKTR-214 tolerálhatósága a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása alapján
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után, legfeljebb 533 napig
|
Az alábbi adatok az ebben a vizsgálatban megfigyelt dóziskorlátozó toxicitási események előfordulását tükrözik.
|
30 nappal az utolsó adag után, legfeljebb 533 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-214-01
- 2016-001134-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .