Een fase 1/2 multicenter dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van NKTR-214 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren (NKTR-214)
9 juli 2021 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics
Een open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van NKTR-214 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren
Dit is een primeur in humane, open-label, sequentiële dosisescalatie en expansie Fase 1-studie van NKTR-214 bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Investigator Site - New Haven
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Investigator Site - Portland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigator Site - Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van een lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumor.
- Kreeg 1 of 2 eerdere therapielijnen.
- Levensverwachting >12 weken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Aangetoonde adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling.
- Proefpersonen moeten hersteld zijn van de effecten van eerdere chemotherapie, immunotherapie, andere eerdere systeemtherapieën tegen kanker, radiotherapie of chirurgie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Alle deelnemers moeten ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste dosis NKTR-214.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor systemische behandeling nodig was, of een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van een klinisch ernstige auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Eerdere operatie of radiotherapie binnen 14 dagen na de therapie.
- Deelnemers die < 28 dagen hebben gehad sinds de laatste chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, of < 14 dagen van goedgekeurde tyrosinekinaseremmer (TKI) -therapie (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib), of systemische of geïnhaleerde steroïdetherapie in doses meer dan 10 mg prednison of equivalent vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Het onvermogen van deelnemers om protocollen of studieprocedures na te leven of te tolereren.
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NKTR-214 dosisescalatie
Dit is een primeur in een humane, open-label, sequentiële dosisescalatie en uitbreidingsfase 1-studie van NKTR--214 bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde en uitgezaaide solide tumoren.
De fase 1-fase van de studie is opgezet als een open-label dosisescalatiestudie van NKTR--214 bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Het doel van de dosisescalatiefase van het onderzoek is het vinden van de aanbevolen fase 2-dosis, het evalueren van de werkzaamheid van NKTR--214 door het objectieve responspercentage te beoordelen en het evalueren van de veiligheid van NKTR-214.
Immunologische biomarkers in plasma- en tumormonsters zullen ook gemeten worden.
|
Deelnemers aan de dosisescalatiecohorten zullen elke 21 dagen (q21d) of elke 14 dagen (q14d) worden behandeld tot tumorprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van NKTR-214 zoals geëvalueerd door incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 533 dagen
|
Deze uitkomst kwantificeert het aantal en de soorten bijwerkingen geassocieerd met NKTR-214.
|
30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 533 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van NKTR-214 zoals geëvalueerd door incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis, tot 533 dagen
|
De onderstaande gegevens geven de incidentie weer van dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen die in dit onderzoek zijn waargenomen.
|
30 dagen na de laatste dosis, tot 533 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-214-01
- 2016-001134-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .