이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NKTR-214의 1/2상 다기관 용량 증량 및 확장 연구 (NKTR-214)

2021년 7월 9일 업데이트: Nektar Therapeutics

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자에서 NKTR-214의 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

이는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 NKTR-214의 공개 라벨 순차적 용량 증량 및 확장 1상 연구에서 처음입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigator Site - Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 이전에 1~2회 치료를 받았습니다.
  • 기대 수명 >12주.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 치료 시작 14일 이내에 적절한 장기 기능이 입증됨.
  • 피험자는 이전의 화학 요법, 면역 요법, 기타 이전 시스템 항암 요법, 방사선 요법 또는 수술의 효과로부터 회복되어야 합니다.
  • 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 참가자는 연구 참여 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • NKTR-214의 첫 투여 전 28일 이내에 연구용 제제 또는 연구용 장치를 사용.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록이 있는 참가자.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  • 치료 14일 이내의 이전 수술 또는 방사선 치료.
  • 마지막 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 승인된 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법(수니티닙, 소라페닙, 베무라페닙, 다브라페닙, 코비메티닙) 또는 용량의 전신 또는 흡입 스테로이드 요법으로부터 14일 미만이 지난 참가자 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물.
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수하거나 용납하지 못하는 참가자의 무능력.
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NKTR-214 용량 증량
이는 국소 진행성 및 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 NKTR-214의 인간 공개 라벨 순차적 용량 증량 및 확장 1상 연구에서 처음입니다. 연구의 1상 단계는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 NKTR--214의 오픈 라벨 용량 증량 시험으로 설계되었습니다. 연구의 용량 증량 단계의 목표는 권장되는 2상 용량을 찾고 객관적 반응률을 평가하여 NKTR-214의 효능을 평가하고 NKTR-214의 안전성을 평가하는 것입니다. 혈장 및 종양 샘플의 면역학적 바이오마커도 측정됩니다.
의약품: NKTR-214
용량 증량 코호트의 참가자는 종양이 진행될 때까지 21일마다(q21d) 또는 14일마다(q14d) 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용(AE)의 발생률로 평가한 NKTR-214의 안전성
기간: 마지막 투여 후 30일, 약 533일
이 결과는 NKTR-214와 관련된 부작용의 수와 유형을 정량화합니다.
마지막 투여 후 30일, 약 533일
용량 제한 독성(DLT) 발생률에 의해 평가된 NKTR-214의 내약성
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 533일
아래 데이터는 이 시험에서 관찰된 용량 제한 독성 사례의 발생률을 반영합니다.
마지막 투여 후 30일, 최대 533일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nektar Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NKTR-214에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다