Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki NKTR-214 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (NKTR-214)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie eskalacji i ekspansji dawki NKTR-214 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Jest to pierwsze u ludzi, otwarte, sekwencyjne zwiększanie dawki i ekspansja badania fazy 1 NKTR-214 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigator Site - Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego.
  • Otrzymał 1 lub 2 wcześniejsze linie terapii.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Wykazano odpowiednią czynność narządów w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, innej wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki NKTR-214.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowała aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych sterydów lub środków immunosupresyjnych.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni od leczenia.
  • Uczestnicy, którzy przeszli < 28 dni od ostatniej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub < 14 dni od zatwierdzonej terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) (sunitynib, sorafenib, wemurafenib, dabrafenib, kobimetynib) lub steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi w dawkach więcej niż 10 mg prednizonu lub odpowiednika przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niezdolność uczestników do przestrzegania lub tolerowania protokołu lub procedur badania.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki NKTR-214
Jest to pierwsze u ludzi, otwarte, sekwencyjne zwiększanie dawki i ekspansja badania fazy 1 NKTR-214 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi i przerzutowymi guzami litymi. Faza 1 badania została zaprojektowana jako otwarta próba zwiększania dawki NKTR-214 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Celem etapu zwiększania dawki w badaniu jest znalezienie zalecanej dawki fazy 2, ocena skuteczności NKTR-214 poprzez ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi oraz ocena bezpieczeństwa NKTR-214. Zmierzone zostaną również biomarkery immunologiczne w próbkach osocza i guza.
Lek: NKTR-214
Uczestnicy kohort zwiększania dawki będą leczeni co 21 dni (q21d) lub co 14 dni (q14d) aż do progresji nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo NKTR-214 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami (AE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce, około 533 dni
Ten wynik określa ilościowo liczbę i rodzaje zdarzeń niepożądanych związanych z NKTR-214.
30 dni po ostatniej dawce, około 533 dni
Tolerancja NKTR-214 oceniana na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce, do 533 dni
Poniższe dane odzwierciedlają częstość występowania zdarzeń toksyczności ograniczających dawkę obserwowanych w tym badaniu.
30 dni po ostatniej dawce, do 533 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NKTR-214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj