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Une étude multicentrique de phase 1/2 sur l'escalade et l'expansion de la dose de NKTR-214 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (NKTR-214)

9 juillet 2021 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude ouverte, multicentrique, d'escalade et d'expansion de la dose de NKTR-214 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une première étude de phase 1 humaine, ouverte, séquentielle d'augmentation de dose et d'expansion de NKTR-214 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigator Site - Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique.
  • A reçu 1 ou 2 lignes de traitement antérieures.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonction organique adéquate démontrée dans les 14 jours suivant le début du traitement.
  • Les sujets doivent être récupérés des effets de toute chimiothérapie, immunothérapie, autre traitement anticancéreux systémique antérieur, radiothérapie ou chirurgie antérieurs.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes très efficaces de contraception.
  • Tous les participants doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière pendant la participation à l'étude et pendant au moins 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose de NKTR-214.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Les participants qui ont une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou qui ont des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  • Chirurgie antérieure ou radiothérapie dans les 14 jours suivant le traitement.
  • Participants qui ont eu < 28 jours depuis la dernière chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, ou < 14 jours après un traitement approuvé par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib), ou un traitement par stéroïdes systémiques ou inhalés à des doses supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  • Incapacité des participants à adhérer ou à tolérer le protocole ou les procédures d'étude.
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de NKTR-214
Il s'agit d'une première étude de phase 1 humaine, ouverte, séquentielle d'augmentation de dose et d'expansion de NKTR--214 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées et métastatiques. L'étape de phase 1 de l'étude est conçue comme un essai ouvert d'escalade de dose de NKTR--214 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. L'objectif de l'étape d'escalade de dose de l'étude est de trouver la dose de phase 2 recommandée, d'évaluer l'efficacité du NKTR--214 en évaluant le taux de réponse objective et d'évaluer l'innocuité du NKTR-214. Des biomarqueurs immunologiques dans des échantillons de plasma et de tumeurs seront également mesurés.
Médicament: NKTR-214
Les participants aux cohortes d'escalade de dose seront traités tous les 21 jours (q21d) ou tous les 14 jours (q14d) jusqu'à progression tumorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du NKTR-214 telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: 30 jours après la dernière dose, environ 533 jours
Ce résultat quantifie le nombre et les types d'événements indésirables associés au NKTR-214.
30 jours après la dernière dose, environ 533 jours
Tolérabilité du NKTR-214 telle qu'évaluée par l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 533 jours
Les données ci-dessous reflètent l'incidence des événements de toxicité limitant la dose observés dans cet essai.
30 jours après la dernière dose, jusqu'à 533 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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