En fas 1/2 multicenter dosupptrappning och expansionsstudie av NKTR-214 hos försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer (NKTR-214)
9 juli 2021 uppdaterad av: Nektar Therapeutics
En öppen etikett, multicenterstudie, dosupptrappning och -expansionsstudie av NKTR-214 hos personer med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörmaligniteter
Detta är den första i human, öppen, sekventiell dosökning och expansionsfas 1-studie av NKTR-214 på vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Investigator Site - New Haven
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Investigator Site - Portland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigator Site - Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av en lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör.
- Fick 1 eller 2 tidigare behandlingslinjer.
- Förväntad livslängd >12 veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1.
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
- Påvisade adekvat organfunktion inom 14 dagar efter behandlingsstart.
- Försökspersoner måste återhämta sig från effekterna av tidigare kemoterapi, immunterapi, annan tidigare systembehandling mot cancer, strålbehandling eller kirurgi.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel.
- Alla deltagare måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel under studiedeltagandet och i minst 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Ytterligare kriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Användning av ett prövningsmedel eller en undersökningsenhet inom 28 dagar före administrering av den första dosen av NKTR-214.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagare som har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller har en dokumenterad historia av kliniskt svår autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Föregående operation eller strålbehandling inom 14 dagar efter behandlingen.
- Deltagare som har haft < 28 dagar sedan den senaste kemoterapin, immunterapin, biologisk terapi eller < 14 dagar från godkänd behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib), eller systemisk eller inhalerad steroidbehandling i doser mer än 10 mg prednison eller motsvarande före administrering av den första dosen av studiemedicin.
- Deltagarnas oförmåga att följa eller tolerera protokoll eller studieprocedurer.
- Ytterligare kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NKTR-214 Doseskalering
Detta är den första i human, öppen, sekventiell dosökning och expansionsfas 1-studie av NKTR--214 på vuxna patienter med lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer.
Fas 1-stadiet av studien är utformat som en öppen dosökningsstudie av NKTR--214 på deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Målet med dosökningssteget i studien är att hitta den rekommenderade fas 2-dosen, att utvärdera effekten av NKTR--214 genom att bedöma den objektiva svarsfrekvensen och att utvärdera säkerheten för NKTR-214.
Immunologiska biomarkörer i plasma- och tumörprover kommer också att mätas.
|
Deltagare i dosökningskohorterna kommer att behandlas var 21:e dag (q21d) eller var 14:e dag (q14d) tills tumörprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för NKTR-214 utvärderad utifrån förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen, cirka 533 dagar
|
Detta utfall kvantifierar antalet och typer av biverkningar associerade med NKTR-214.
|
30 dagar efter sista dosen, cirka 533 dagar
|
|
Tolerabiliteten av NKTR-214 utvärderad av incidensen av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen, upp till 533 dagar
|
Data nedan återspeglar incidensen av dosbegränsande toxicitetshändelser som observerats i denna studie.
|
30 dagar efter sista dosen, upp till 533 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-214-01
- 2016-001134-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .