Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 multicentrická studie eskalace a expanze dávky NKTR-214 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem (NKTR-214)

9. července 2021 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie eskalace a expanze dávky NKTR-214 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Toto je první v lidské, otevřené, sekvenční eskalaci dávky a expanze 1. fáze studie NKTR-214 u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigator Site - Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru.
  • Absolvoval 1 nebo 2 předchozí řady terapie.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  • Prokázala adekvátní orgánovou funkci do 14 dnů od zahájení léčby.
  • Subjekty se musí zotavit z účinků jakékoli předchozí chemoterapie, imunoterapie, jiné předchozí systémové protirakovinné terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Všichni účastníci musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce během účasti ve studii a po dobu alespoň 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Mohou platit další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Použití zkoumané látky nebo zkušebního zařízení během 28 dnů před podáním první dávky NKTR-214.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo mají zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie do 14 dnů od terapie.
  • Účastníci, kterým uplynulo < 28 dnů od poslední chemoterapie, imunoterapie, biologické léčby nebo < 14 dnů od schválené léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib) nebo systémové nebo inhalační steroidní terapie v dávkách vyšší než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu před podáním první dávky studovaného léku.
  • Neschopnost účastníků dodržovat nebo tolerovat protokol nebo postupy studie.
  • Mohou platit další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky NKTR-214
Jedná se o první studii NKTR-214 u dospělých pacientů s lokálně pokročilými a metastatickými solidními nádory ve fázi 1 sekvenční eskalace a expanze dávky u lidí. Fáze 1 studie je navržena jako otevřená studie s eskalací dávky NKTR-214 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Cílem studie ve fázi eskalace dávky je najít doporučenou dávku fáze 2, vyhodnotit účinnost NKTR-214 posouzením míry objektivní odpovědi a vyhodnotit bezpečnost NKTR-214. Dále budou měřeny imunologické biomarkery ve vzorcích plazmy a nádorů.
Lék: NKTR-214
Účastníci v kohortách s eskalací dávky budou léčeni každých 21 dní (q21d) nebo každých 14 dní (q14d) až do progrese nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost NKTR-214 hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce, přibližně 533 dní
Tento výsledek kvantifikuje počet a typy nežádoucích účinků spojených s NKTR-214.
30 dní po poslední dávce, přibližně 533 dní
Snášenlivost NKTR-214 vyhodnocená podle výskytu toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce, až 533 dnů
Níže uvedené údaje odrážejí výskyt příhod omezujících dávku pozorovaných v této studii.
30 dnů po poslední dávce, až 533 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKTR-214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit