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Uno studio di escalation ed espansione della dose multicentrica di fase 1/2 di NKTR-214 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici (NKTR-214)

9 luglio 2021 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose di NKTR-214 in soggetti con tumori maligni di tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è il primo studio di Fase 1 sull'uomo, in aperto, sequenziale di escalation ed espansione della dose di NKTR-214 in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigator Site - Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico.
  • Ha ricevuto 1 o 2 precedenti linee di terapia.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Dimostrazione di un'adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  • I soggetti devono essere guariti dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, immunoterapia, altra precedente terapia antitumorale del sistema, radioterapia o intervento chirurgico.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante la partecipazione allo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose di NKTR-214.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • - Partecipanti che hanno una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o hanno una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Precedente intervento chirurgico o radioterapia entro 14 giorni dalla terapia.
  • - Partecipanti che hanno avuto <28 giorni dall'ultima chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o <14 giorni dalla terapia approvata con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib) o terapia steroidea sistemica o per via inalatoria a dosi superiore a 10 mg di prednisone o equivalente prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Incapacità dei partecipanti di aderire o tollerare il protocollo o le procedure di studio.
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose NKTR-214
Questo è il primo studio di Fase 1 sull'uomo, in aperto, sequenziale di escalation ed espansione della dose di NKTR--214 in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati e metastatici. La fase 1 dello studio è concepita come uno studio di aumento della dose in aperto di NKTR-214 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. L'obiettivo della fase di escalation della dose dello studio è trovare la dose raccomandata di fase 2, valutare l'efficacia di NKTR--214 valutando il tasso di risposta obiettiva e valutare la sicurezza di NKTR-214. Saranno misurati anche i biomarcatori immunologici nei campioni di plasma e tumore.
Droga: NKTR-214
I partecipanti alle coorti di aumento della dose saranno trattati ogni 21 giorni (q21d) o ogni 14 giorni (q14d) fino alla progressione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di NKTR-214 valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 533 giorni
Questo risultato quantifica il numero e i tipi di eventi avversi associati a NKTR-214.
30 giorni dopo l'ultima dose, circa 533 giorni
Tollerabilità di NKTR-214 valutata dall'incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 533 giorni
I dati riportati di seguito riflettono l'incidenza di eventi di tossicità limitanti la dose osservati in questo studio.
30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 533 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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