Um estudo multicêntrico de escalonamento de dose e expansão de fase 1/2 de NKTR-214 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (NKTR-214)
9 de julho de 2021 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento e expansão de dose de NKTR-214 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é o primeiro estudo de Fase 1 de escalonamento e expansão sequencial de dose humana, aberto, de NKTR-214 em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Investigator Site - New Haven
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Investigator Site - Portland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site - Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido localmente avançado ou metastático.
- Recebeu 1 ou 2 linhas anteriores de terapia.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
- Doença mensurável por RECIST v1.1.
- Demonstrou função adequada do órgão dentro de 14 dias após o início do tratamento.
- Os indivíduos devem ser recuperados dos efeitos de qualquer quimioterapia anterior, imunoterapia, outra terapia anticancerígena do sistema anterior, radioterapia ou cirurgia.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
- Todos os participantes devem concordar em usar contracepção de barreira dupla durante a participação no estudo e por pelo menos 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Critérios adicionais podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Uso de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose de NKTR-214.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participantes que tenham uma doença autoimune ativa que requeira tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou tenham um histórico documentado de doença autoimune clinicamente grave que requeira esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
- Cirurgia prévia ou radioterapia até 14 dias após a terapia.
- Participantes que tiveram < 28 dias desde a última quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou < 14 dias de terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) aprovada (sunitinibe, sorafenibe, vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe) ou terapia com esteróides sistêmicos ou inalatórios em doses superior a 10 mg de prednisona ou equivalente antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.
- Incapacidade dos participantes de aderir ou tolerar o protocolo ou os procedimentos do estudo.
- Critérios adicionais podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose NKTR-214
Este é o primeiro estudo de Fase 1 de escalonamento e expansão sequencial de dose humana, aberto, de NKTR--214 em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados e metastáticos.
O estágio da Fase 1 do estudo foi concebido como um estudo aberto de escalonamento de dose de NKTR--214 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
O objetivo do estágio de escalonamento de dose do estudo é encontrar a dose recomendada da fase 2, avaliar a eficácia do NKTR--214 avaliando a taxa de resposta objetiva e avaliar a segurança do NKTR-214.
Biomarcadores imunológicos em amostras de plasma e tumor também serão medidos.
|
Os participantes nas coortes de escalonamento de dose serão tratados a cada 21 dias (q21d) ou a cada 14 dias (q14d) até a progressão do tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de NKTR-214 avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: 30 dias após a última dose, aproximadamente 533 dias
|
Esse resultado quantifica o número e os tipos de eventos adversos associados ao NKTR-214.
|
30 dias após a última dose, aproximadamente 533 dias
|
|
Tolerabilidade de NKTR-214 avaliada pela incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 30 dias após a última dose, até 533 dias
|
Os dados abaixo refletem a incidência de eventos de toxicidade limitantes de dose observados neste estudo.
|
30 dias após a última dose, até 533 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-214-01
- 2016-001134-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .