Многоцентровое исследование повышения дозы и увеличения дозы NKTR-214 в фазе 1/2 у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями (NKTR-214)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической солидной опухоли.
• Получил 1 или 2 предшествующие линии терапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
• Продемонстрирована адекватная функция органов в течение 14 дней после начала лечения.
• Субъекты должны оправиться от последствий любой предшествующей химиотерапии, иммунотерапии, другой предшествующей системной противоопухолевой терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства.
• Женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью.
• Все участники должны согласиться на использование двойной барьерной контрацепции во время участия в исследовании и в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Могут применяться дополнительные критерии.

Критерий исключения:

• Использование исследуемого агента или исследуемого устройства в течение 28 дней до введения первой дозы NKTR-214.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Участники с активным аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденным клинически тяжелым аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующим системных стероидов или иммунодепрессантов.
• Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
• Предшествующая операция или лучевая терапия в течение 14 дней после терапии.
• Участники, у которых прошло менее 28 дней с момента последней химиотерапии, иммунотерапии, биологической терапии или менее 14 дней после одобренной терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) (сунитиниб, сорафениб, вемурафениб, дабрафениб, кобиметиниб), или системной или ингаляционной терапии стероидами в дозах более 10 мг преднизолона или его эквивалента перед введением первой дозы исследуемого препарата.
• Неспособность участников придерживаться или терпеть протокол или процедуры исследования.
• Могут применяться дополнительные критерии.