多発性硬化症の男性被験者の精子パラメーターに対するアルバクロフェン ER 錠剤の効果をプラセボと比較して評価する

包含基準:

• 被験者がこの研究に参加する資格を得るには、スクリーニングで次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 研究に参加する意思と能力を示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
  2. 投与時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性であること。
  3. 6か月以上MSの確定診断を受けている;すべてのタイプの MS (再発性寛解、二次進行性、一次進行性、または視神経脊髄炎) の被験者は、他のすべての適格基準を満たしている場合、研究に登録できます。
  4. -四肢に痙縮があり、治験責任医師の判断で痙縮防止薬による毎日の治療が必要です;
  5. ホスホジエステラーゼ5阻害剤（シルデナフィル、タダルフィルなど）の使用の有無にかかわらず、勃起と順行性射精が可能です。

  6. スクリーニング（訪問1および2）で収集された各精液パラメータ（量を除く）の平均を計算して、被験者が以下の精子適格基準を満たしているかどうかを判断します。

     1. 精液量 > 1.5 mL、
     2. 1回の射精あたりの総精子数が1,500万以上、
     3. 精子濃度 > 1000万/mL以上、
     4. 精子の総運動率が19%以上、かつ
     5. 白血球数 <300万/mL、
  7. スクリーニング中のバクロフェンの併用は許可されていますが、被験者は無作為化の前日にバクロフェンを中止する必要があります（訪問3）。 他のすべての禁止されている併用薬 (付録 D) は、無作為化 (訪問 3) の前に中止する必要があります。
  8. 疾患修飾薬を投与されている場合、これらは無作為化前の少なくとも 3 か月間は安定した用量でなければなりません。
  9. AMPYRA® (例: ダルファンプリジン、ファンプリジン、4 アミノピリジン) を含む他のすべての薬剤は、無作為化前の少なくとも 3 か月間は安定した用量でなければなりません。
  10. -感染症、末梢血管疾患、拘縮、進行した関節炎、または関節運動の評価を妨げるその他の状態がない;
  11. -クレアチニンクリアランスが50 mL /分以上である、腎臓病の食事療法の修正式を使用した糸球体濾過率によって計算された;
  12. 錠剤を丸ごと飲み込めること。
  13. 各精液サンプルを採取する前に、少なくとも 3 日間は射精を控えてください。
  14. 被験者と女性のパートナーは、IP 中および IP の最後の投与から 30 日後まで、避妊法を使用することに同意する必要があります。と
  15. 精液サンプルの取得に被験者のパートナーの参加が必要な場合、そのパートナーはインフォームド コンセントに署名し、研究への参加に同意する必要があります。

除外基準:

• 次の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究に含める資格がありません。

  1. スクリーニングから6週間以内に治療を必要とする急性MS増悪がありました;
  2. -Visit 1の前6週間以内に静脈内メチルプレドニゾロンまたは同等物を使用しました;
  3. 無作為化の前に、IP の作用または結果変数 (付録 D) の結果を妨害する可能性のある併用薬の使用を中止する必要があります。 ただし、スクリーニング中のバクロフェンの併用は許可されていますが、被験者は無作為化の前日にバクロフェンを中止する必要があります（訪問3）。 他のすべての禁止されている併用薬 (付録 D) は、無作為化 (訪問 3) の前に中止する必要があります。

  4. 他の既知の生殖障害または特定可能な不妊歴がある：

     1. 血管結紮（滅菌手段としての輸精管の外科的結紮）;
     2. 無精子症または重度の精子減少症、精子無力症、奇形精子症、白血球精子症、またはベースラインでのこれらの組み合わせ;また
     3. 逆行性射精;
  5. 過去 1 年以内に性感染症にかかったことがある;
  6. -治験責任医師の判断でプラセボ薬の使用を不適切にする重度の痙性があります;
  7. 骨盤または鼠蹊部に放射線を照射したことがある;
  8. 最近の重度の泌尿生殖器感染症や前立腺炎など、精子形成に影響を与える状態があります。
  9. 以前に前立腺手術または精管切除を受けたことがある;

  10. 泌尿器科医により、次のいずれかの疾患と診断されている：

      1. 膣膜の水腫;
      2. 血腫;
      3. 精索のねじれ;
      4. 精巣付属器のねじれ;
      5. 精索静脈瘤 II 以上の重度の精嚢炎;
      6. 陰嚢の皮膚の壊疽;
      7. 停留精巣、小さな精巣 (12 mL、睾丸の容積はプラダーオーキドメーターを使用して測定)。
      8. 輸精管の先天的欠如;
      9. 精巣上体の結核;また
      10. 精液サンプル中の白血球数が300万/mL以上と定義される慢性前立腺炎;
  11. 不安定な精神疾患の病歴がある、または重大な医学的障害の現在の徴候および症状がある。たとえば、重度、進行性、または制御不能な肺、心臓、胃腸、肝臓、腎臓、泌尿生殖器、血液、内分泌、免疫、または神経疾患;
  12. -C-SSRSの自殺念慮スコア>または3に等しいことによって定義されるスクリーニング前の6か月の積極的な自殺計画/意図または積極的な自殺念慮として定義される自殺傾向を示す（付録B;自殺未遂または自殺念慮の履歴がある-C-SSRSまたは病歴によって決定されたスクリーニングから1年以内、または現在、治験責任医師の判断で深刻な自殺リスクがあります）;
  13. 発作性障害があります。
  14. -重大な認知障害、重度または未治療の不安、または重度または未治療のうつ病があり、治験責任医師の判断で、被験者が研究に参加する能力を妨げる可能性があります。
  15. 効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除いて、現在の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴があります;
  16. -進行したまたは制御されていない糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス感染症、C型肝炎または活動性B型肝炎の病歴、またはその他の重大な疾患、障害、または重要な検査所見があり、治験責任医師の判断で、参加のために被験者を危険にさらす研究において、研究の結果に影響を与える、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える;
  17. 選択的手術または研究中に全身麻酔を必要とするその他の処置を計画している;
  18. -痛みの治療のための長時間作用型オピオイドの現在の慢性使用または短時間作用型オピオイドの毎日の使用;
  19. -スクリーニングから30日以内に別の介入試験に参加しました;
  20. B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎、または規制物質の検査結果が陽性である;また
  21. アルコール依存症、薬物乱用、または暴飲の病歴がある。 被験者は、精子サンプル採取の数週間の間、過度の飲酒を避ける必要があります。