For å vurdere effekten av Arbaclofen ER-tabletter sammenlignet med placebo på sædparametere hos mannlige pasienter med MS

Inklusjonskriterier:

• For at et emne skal være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må alle følgende kriterier være oppfylt ved screening:

  1. Signer et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer vilje og evne til å delta i studien;
  2. Vær mann og mellom 18 og 55 år, inkludert, på doseringstidspunktet;
  3. Har en etablert diagnose MS i >6 måneder; forsøkspersoner med alle typer MS (relapsende remitterende, sekundær-progressiv, primær-progressiv eller neuromyelitt optica) kan bli registrert i studien hvis de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier;
  4. Har spastisitet i ekstremitetene som krever daglig behandling med anti-spastisitetsmedisiner etter etterforskerens vurdering;
  5. Kan ha ereksjon og antegrad utløsning med eller uten bruk av fosfodiesterase 5-hemmere (sildenafil, tadalfil, etc.);

  6. Gjennomsnittet av hver sædparameter (unntatt volum) samlet ved screening (besøk 1 og 2) vil bli beregnet for å avgjøre om forsøkspersonen oppfyller følgende spermkvalifikasjonskriterier:

     1. Sædvolum > eller lik 1,5 ml,
     2. Total sperm per utløsning > eller lik 15 millioner,
     3. Spermkonsentrasjon > eller lik 10 millioner/ml,
     4. Total sædmotilitet > eller lik 19 %, og
     5. Antall hvite blodlegemer <3 millioner/ml,
  7. Samtidig bruk av baklofen er tillatt under screening, men forsøkspersonene må slutte med baklofen dagen før randomisering (besøk 3). Alle andre forbudte samtidige medisiner (vedlegg D) må seponeres før randomisering (besøk 3);
  8. Dersom du mottar sykdomsmodifiserende medisiner, må disse ha vært i en stabil dose i minst 3 måneder før randomisering;
  9. Alle andre medisiner, inkludert AMPYRA® (f.eks. dalfampridin, fampridin, 4 aminopyridin), må ha vært i en stabil dose i minst 3 måneder før randomisering;
  10. Fravær av infeksjoner, perifer vaskulær sykdom, kontrakturer, avansert leddgikt eller andre forhold som hindrer evaluering av leddbevegelse;
  11. Har en kreatininclearance > eller lik 50 ml/min, beregnet ved glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av formelen Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom;
  12. Kunne svelge tabletter hele;
  13. Vær villig til å avstå fra utløsning i minst 3 dager før innsamling av hver sædprøve;
  14. Subjektet og kvinnelige partnere må godta å bruke en prevensjonsmetode mens de er på IP og inntil 30 dager etter siste administrering av IP; og
  15. Hvis innhenting av en sædprøve krever deltakelse av forsøkspersonens partner, må denne partneren signere et informert samtykke og godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner vil IKKE være kvalifisert for inkludering i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Hadde en akutt MS-eksaserbasjon som krevde behandling innen 6 uker etter screening;
  2. Har brukt intravenøs metylprednisolon, eller tilsvarende, innen 6 uker før besøk 1;
  3. Bruk av samtidige medisiner som potensielt kan forstyrre handlingene til IP eller resultatene av utfallsvariablene (vedlegg D) må stoppes før randomisering. Samtidig bruk av baklofen er imidlertid tillatt under screening, men forsøkspersonene må slutte med baklofen dagen før randomisering (besøk 3). Alle andre forbudte samtidige medisiner (vedlegg D) må seponeres før randomisering (besøk 3);

  4. Har andre kjente reproduksjonsforstyrrelser eller en identifiserbar historie med infertilitet:

     1. Vasoligation (kirurgisk ligering av vas deferens som et middel for sterilisering);
     2. Azoospermi eller alvorlig oligospermi, astenospermi, teratospermi, leukocytospermi eller en hvilken som helst kombinasjon av disse ved baseline; eller
     3. Retrograd ejakulasjon;
  5. Har hatt en seksuelt overførbar sykdom i løpet av det siste året;
  6. Har alvorlig spastisitet som gjør bruk av placebomedisiner upassende etter etterforskerens vurdering;
  7. Har hatt stråling til bekken- eller lyskeområdet;
  8. Har en tilstand som påvirker spermatogenesen, slik som nylige alvorlige genitourinære infeksjoner og prostatitt;
  9. Har hatt tidligere prostatakirurgi eller vasektomi;

  10. Har blitt diagnostisert av en urolog med en av følgende sykdommer:

      1. Hydrocele av tunica vaginalis;
      2. Hematocele;
      3. Torsjon av sædstrengen;
      4. Torsjon av testikkelvedhenget;
      5. Varicocele II eller mer alvorlig seminal vesikulitt;
      6. Koldbrann på huden på pungen;
      7. Kryptorkisme, liten testikkel (12 ml, testikkelvolumer ble bestemt ved bruk av et Prader-orkidometer);
      8. Medfødt fravær av vas deferens;
      9. Tuberkulose i epididymis; eller
      10. Kronisk prostatitt, definert som > eller lik 3 millioner/ml antall hvite blodlegemer i sædprøver;
  11. Har en historie med ustabil psykiatrisk sykdom, eller aktuelle tegn og symptomer på betydelige medisinske lidelser, slik som alvorlig, progressiv eller ukontrollert lunge-, hjerte-, gastrointestinal, lever-, nyre-, genitourinær, hematologisk, endokrin, immunologisk eller nevrologisk sykdom;
  12. Utviser suicidalitet definert som aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker i løpet av de 6 månedene før screening som definert av en selvmordstanker-score > eller lik 3 på C-SSRS, (vedlegg B; Har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker innen 1 år etter screening som bestemt av C-SSRS eller medisinsk historie eller er for øyeblikket i en alvorlig selvmordsrisiko etter etterforskerens vurdering);
  13. Har anfallsforstyrrelse;
  14. Har betydelig kognitiv svikt, alvorlig eller ubehandlet angst, eller alvorlig eller ubehandlet depresjon, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien;
  15. Har en nåværende malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra effektivt behandlet basalcellehudkarsinom;
  16. Har avansert eller ukontrollert diabetes, infeksjon med humant immunsviktvirus, historie med hepatitt C eller aktiv hepatitt B, eller annen betydelig sykdom, lidelse eller betydelig laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatet av studien, eller påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien;
  17. Har planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien;
  18. Nåværende kronisk bruk av langtidsvirkende opioider eller daglig bruk av korttidsvirkende opioider for behandling av smerte;
  19. Har deltatt i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter screening;
  20. Har et positivt laboratorietestresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C eller kontrollerte stoffer; eller
  21. Har en historie med alkoholavhengighet, rusmisbruk eller overstadig drikking. Forsøkspersonen bør unngå mye drikking i løpet av ukene med sædprøvetaking.