UVA 脳および大動脈瘤の研究 (BAAS)
2016年8月15日 更新者：Bradford Worrall, MD、University of Virginia
バージニア大学の脳および大動脈瘤の研究
この研究の目的は、腹部大動脈瘤 (AAA) を呈する患者の割合が頭蓋内動脈瘤 (IA) も有するか、あるいはその逆かを調べることです。頭蓋内動脈瘤を呈する患者の割合を調べると、腹部大動脈瘤も合併する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らはこれまでに、コストと結果を比較するためのデシジョンツリーモデルにおける共有率およびその他の重要な要素の文献から得られた推定値に基づいて、この相互スクリーニングプロトコルの各部門の費用対効果の推定値を作成しました。
彼らは、品質調整生存年数 (QALY) と増分費用対効果比 (ICER) を使用して、期待される結果を測定しました。
現在の研究には、真の共有病率の確立と、ICER と QALY の再計算が含まれます。
文献由来のモデルに基づいて、IA 患者における AAA スクリーニングの ICER は 34.01 ドル/QALY、ICER は 6,401.91 ドル/QALY であることが以前に判明しました。
AAA 患者の IA スクリーニング用。
これらは両方とも、社会的に受け入れられている基準である 60,000 ドル/QALY を大幅に下回っています。
ただし、両方のモデルは共流行に対して敏感でした。
したがって、今回の研究では、研究者らは追加の放射線撮影処置と遺伝カウンセリングを実施することの実際の費用対効果を判断する予定である。
研究者らは将来の研究のためにDNAとRNAも保管する予定だ。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Claire L McKinley, C.C.R.P.
- 電話番号：434-924-9271
- メール：cw9ne@virginia.edu
-
コンタクト：
- Julia K Krupa, M.S.
- 電話番号：434-924-4023
- メール：jkk8d@virginia.edu
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主任研究者：
- Bradford B Worrall, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IAまたはAAAと診断された患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 腹部大動脈瘤 (AAA) または頭蓋内脳動脈瘤 (IA) の臨床診断および X 線診断。 動脈瘤は症候性（s/p破裂または質量効果）の場合もあれば、無症候性（スクリーニングの一部として検出されるか、または偶然に発見される）もあります。 脳内の動脈瘤は複数ある場合があります。 AAA は、どの画像モダリティでも >= 3 cm と定義されます。 IA は、どの画像モダリティでも >= 3 mm と定義されます。
- 有効なインフォームド・コンセントを提供できること（本人または法的に権限を与えられた代理人）
除外基準:
- MRI/Aの禁忌（金属埋め込み、難治性閉所恐怖症、ペースメーカーなど）
- 動静脈奇形を伴う頭蓋内動脈瘤
- 真菌性動脈瘤の臨床診断または X 線診断
- 神経学的評価またはその他の転帰評価を混乱させる可能性のある重大な既存の神経学的または精神医学的疾患。
- 患者がスクリーニングプログラムの恩恵を受けるほど長く生存する可能性が低いその他の重篤な症状。
- プロトコールに従うことができない、またはスクリーニング検査や遺伝カウンセリングを受けることができない。
- 画像診断および遺伝カウンセラーからの報告書を臨床医（PCP、検査外科医など）に送ることを望まない
注: 妊娠は除外する理由ではありませんが、研究のために行われた画像処理は被験者の出産後まで延期されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IAを患っている患者
これらの患者は、腹部大動脈瘤を検査するために腹部超音波検査（画像処理 - 超音波）を受けます。
バンクされたサンプルに対してRNA、DNA検査が計画されます
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腹部超音波検査
罹患集団における共通の遺伝マーカーの共有率を検査する。
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AAA を呈する患者
これらの患者は、頭蓋内動脈瘤を検査するために、非造影磁気共鳴血管造影図 (MRA) (画像処理 - MRA) を受けます。
バンクされたサンプルに対してRNA、DNA検査が計画されます
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罹患集団における共通の遺伝マーカーの共有率を検査する。
非造影増強磁気共鳴血管造影図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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金額/品質調整耐用年数 (QALY) で測定される費用対効果分析の改訂
時間枠：2年
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IAを呈する患者におけるAAAのスクリーニングおよびAAAを有する患者におけるIAのスクリーニングのための費用対効果の高い分析の改訂。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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存在または不在として測定される動脈瘤の共有病率に関する共変量の分析
時間枠：2年目
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両方の領域における動脈瘤の同時有病率に関連する共変量の分析。
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2年目
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バイオリポジトリ (サンプルは冷凍庫に保管)
時間枠：2年目
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IAまたはAAAのいずれかを呈する個人のためのDNAおよびRNAのバイオリポジトリを開発し、共通の遺伝的危険因子の特定の将来の検査を可能にする。
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2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradford B Worrall, MD, MSc、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。