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Studio UVA sull'aneurisma cerebrale e aortico (BAAS)

15 agosto 2016 aggiornato da: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

Studio sull'aneurisma cerebrale e aortico dell'Università della Virginia

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la percentuale di pazienti che presentano aneurismi dell'aorta addominale (AAA) avranno anche aneurismi intracranici (IA) e viceversa; per esaminare la percentuale di pazienti che presentano aneurismi intracranici avranno anche aneurismi dell'aorta addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente generato stime per l'efficacia in termini di costi di ciascun braccio di questo protocollo di screening reciproco sulla base di stime derivate dalla letteratura di coprevalenza e altri fattori chiave in un modello di albero decisionale per confrontare costi e risultati. Hanno misurato i risultati attesi utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e i rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER). L'attuale studio comporterà la determinazione della vera coprevalenza e il ricalcolo degli ICER e dei QALY. Sulla base dei loro modelli derivati ​​dalla letteratura, in precedenza abbiamo trovato un ICER di $ 34,01/QALY per lo screening AAA nei pazienti con IA e un ICER di $ 6.401,91/QALY per lo screening IA nei pazienti AAA. Entrambi sono ben al di sotto della soglia accettata dalla società di $ 60.000/QALY. Tuttavia, entrambi i modelli erano sensibili alla co-prevalenza. Nel presente studio gli investigatori determineranno quindi l'effettivo rapporto costo-efficacia dell'esecuzione di ulteriori procedure radiografiche e consulenza genetica. Gli investigatori racconteranno anche DNA e RNA per ricerche future.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata una IA o una AAA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi clinica e radiografica di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o di aneurisma cerebrale intracranico (IA). L'aneurisma può essere sintomatico (rottura s/p o effetto massa) o asintomatico (rilevato come parte dello screening o scoperto accidentalmente. Gli aneurismi nel cervello possono essere multipli. AAA sarà definito come >= 3 cm da qualsiasi modalità di imaging. L'IA sarà definita come >= 3 mm in qualsiasi modalità di imaging.
  • In grado di fornire un valido consenso informato (rappresentante autonomo o legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per MRI/A (metallo incorporato, claustrofobia intrattabile, pacemaker, ecc.)
  • Aneurisma intracranico associato a malformazione arterovenosa
  • Diagnosi clinica o radiografica di aneurisma micotico
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente sostanziale che potrebbe confondere la valutazione neurologica o altra valutazione dell'esito.
  • Altre condizioni gravi che rendono improbabile che il paziente sopravviva abbastanza a lungo da beneficiare del programma di screening.
  • Impossibilità di seguire il protocollo o tornare per test di screening o consulenza genetica.
  • Riluttanza a ricevere referti da imaging e consulente genetico inviati a un medico (PCP, chirurgo di test, ecc.)

Nota: la gravidanza non è un motivo per escludere, ma l'imaging eseguito per lo studio verrà posticipato fino a dopo che il soggetto avrà partorito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che presentano IA
Questi pazienti saranno sottoposti a un'ecografia addominale (Imaging - Ultrasuoni) per verificare la presenza di aneurismi dell'aorta addominale. RNA, il test del DNA sarà pianificato su campioni in banca
Altro: Imaging-Ultrasuoni
Ecografia addominale
Genetico: DNA, test dell'RNA
Testare la co-prevalenza di marcatori genetici condivisi nelle popolazioni colpite.
Pazienti che presentano AAA
Questi pazienti saranno sottoposti a un angiogramma di risonanza magnetica (MRA) potenziato senza mezzo di contrasto (Imaging - MRA) per testare aneurismi intracranici. RNA, il test del DNA sarà pianificato su campioni in banca
Genetico: DNA, test dell'RNA
Testare la co-prevalenza di marcatori genetici condivisi nelle popolazioni colpite.
Altro: Imaging-MRA
Angiogramma di risonanza magnetica potenziato senza contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia rivista misurata in dollari/anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 2 anni
Revisione dell'analisi costo-efficacia per lo screening per AAA in coloro che presentano IA e per lo screening per IA in quelli con AAA.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle Covariate per la co-prevalenza di aneurismi misurati come presenti o assenti
Lasso di tempo: Anno 2
Analisi delle covariate associate alla co-prevalenza di aneurismi in entrambi i territori.
Anno 2
Biorepository (campioni conservati in congelatore)
Lasso di tempo: Anno 2
Sviluppare un biodeposito di DNA e RNA per le persone che presentano IA o AAA, consentendo test futuri specifici di fattori di rischio genetici condivisi.
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di sintesi saranno condivisi e pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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