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UVA 大脑和主动脉瘤研究 (BAAS)

2016年8月15日 更新者:Bradford Worrall, MD、University of Virginia

弗吉尼亚大学脑和主动脉瘤研究

本研究的目的是检查患有腹主动脉瘤 (AAA) 的患者同时患有颅内动脉瘤 (IA) 的百分比,反之亦然;检查患有颅内动脉瘤的患者中同时患有腹主动脉瘤的百分比。

研究概览

详细说明

研究人员之前已经根据文献得出的共同流行率估计值和决策树模型中的其他关键因素来比较成本和结果,对这种相互筛选协议的每个分支的成本效益进行了估计。 他们使用质量调整生命年 (QALY) 和增量成本效益比 (ICER) 来衡量预期结果。 目前的研究将涉及确定真正的共同流行和重新计算 ICER 和 QALY。 根据他们的文献衍生模型,我们之前发现 IA 患者 AAA 筛查的 ICER 为 34.01 美元/QALY,ICER 为 6,401.91 美元/QALY 用于 AAA 患者的 IA 筛查。 这两项都远低于 60,000 美元/QALY 的社会公认门槛。 然而,这两种模型都对共同流行很敏感。 因此,在当前的研究中,研究人员将确定执行额外的放射成像程序和遗传咨询的实际成本效益。 研究人员还将为未来的研究储存 DNA 和 RNA。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bradford B Worrall, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有 IA 或 AAA 的患者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 腹主动脉瘤 (AAA) 或颅内脑动脉瘤 (IA) 的临床和影像学诊断。 动脉瘤可能是有症状的(s/p 破裂或占位效应)或无症状的(作为筛查的一部分检测到或偶然发现。 脑内的动脉瘤可能是多发的。 AAA 将被任何成像方式定义为 >= 3 cm。 IA 将在任何成像模式上定义为 >= 3 mm。
  • 能够提供有效的知情同意书(本人或合法授权代表)

排除标准:

  • MRI/A 的禁忌症(嵌入金属、顽固性幽闭恐惧症、起搏器等)
  • 颅内动脉瘤伴动静脉畸形
  • 真菌性动脉瘤的临床或影像学诊断
  • 大量预先存在的神经系统或精神疾病会混淆神经系统评估或其他结果评估。
  • 使患者不太可能存活足够长的时间以从筛查计划中受益的其他严重情况。
  • 无法遵循协议或返回进行筛选测试或遗传咨询。
  • 不愿将影像学和遗传咨询师的报告发送给临床医生(PCP、检测外科医生等)

注意:怀孕不是排除的理由,但为研究所做的成像将推迟到受试者分娩后。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 IA 的患者
这些患者将接受腹部超声检查(成像 - 超声)以检测腹主动脉瘤。 将计划对库存样本进行 RNA、DNA 检测
腹部超声波
测试受感染人群中共享遗传标记的共同流行性。
出现 AAA 的患者
这些患者将接受非对比增强磁共振血管造影 (MRA)(成像 - MRA)以检测颅内动脉瘤。 将计划对库存样本进行 RNA、DNA 检测
测试受感染人群中共享遗传标记的共同流行性。
非对比增强磁共振血管造影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的成本效益分析以美元/质量调整生命年 (QALY) 衡量
大体时间:2年
修订了在 IA 患者中筛查 AAA 和在 AAA 患者中筛查 IA 的成本效益分析。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量为存在或不存在的动脉瘤共同患病率的协变量分析
大体时间:第二年
与两个地区动脉瘤共同患病率相关的协变量分析。
第二年
Biorepository(样品储存在冰箱中)
大体时间:第二年
为患有 IA 或 AAA 的个体开发 DNA 和 RNA 的生物储存库,以便未来对共同的遗传风险因素进行特定的测试。
第二年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bradford B Worrall, MD, MSc、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月15日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月15日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

摘要数据将被共享和发布。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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