Étude sur les anévrismes cérébraux et aortiques UVA (BAAS)
15 août 2016 mis à jour par: Bradford Worrall, MD, University of Virginia
Étude sur l'anévrisme cérébral et aortique de l'Université de Virginie
Le but de cette étude est d'examiner le pourcentage de patients qui présentent des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) auront également des anévrismes intracrâniens (IA) et inversement ; pour examiner le pourcentage de patients qui présentent des anévrismes intracrâniens auront également des anévrismes de l'aorte abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont précédemment généré des estimations de la rentabilité de chaque bras de ce protocole de dépistage réciproque sur la base d'estimations de coprévalence dérivées de la littérature et d'autres facteurs clés dans un modèle d'arbre de décision pour comparer les coûts et les résultats.
Ils ont mesuré les résultats attendus en utilisant les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et les rapports coût-efficacité supplémentaires (ICER).
L'étude actuelle impliquera l'établissement de la véritable co-prévalence et le recalcul des ICER et des QALY.
Sur la base de leurs modèles dérivés de la littérature, nous avons précédemment trouvé un ICER de 34,01 $/QALY pour le dépistage des AAA chez les patients AI et un ICER de 6 401,91 $/QALY
pour le dépistage de l'IA chez les patients AAA.
Ces deux éléments sont bien en deçà du seuil socialement accepté de 60 000 $/QALY.
Cependant, les deux modèles étaient sensibles à la co-prévalence.
Dans la présente étude, les enquêteurs détermineront donc le rapport coût-efficacité réel de la réalisation de procédures radiographiques supplémentaires et du conseil génétique.
Les chercheurs mettront également en banque de l'ADN et de l'ARN pour de futures recherches.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Claire L McKinley, C.C.R.P.
- Numéro de téléphone: 434-924-9271
- E-mail: cw9ne@virginia.edu
-
Contact:
- Julia K Krupa, M.S.
- Numéro de téléphone: 434-924-4023
- E-mail: jkk8d@virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Bradford B Worrall, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont reçu un diagnostic d'IA ou d'AAA.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique et radiographique d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) ou d'un anévrisme cérébral intracrânien (IA). L'anévrisme peut être symptomatique (rupture s/p ou effet de masse) ou asymptomatique (détecté dans le cadre d'un dépistage ou découvert fortuitement). Les anévrismes dans le cerveau peuvent être multiples. AAA sera défini comme >= 3 cm par n'importe quelle modalité d'imagerie. IA sera défini comme >= 3 mm sur n'importe quelle modalité d'imagerie.
- Capable de fournir un consentement éclairé valide (lui-même ou un représentant légalement autorisé)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM/A (métal incrusté, claustrophobie réfractaire, stimulateur cardiaque, etc.)
- Anévrisme intracrânien associé à une malformation artério-veineuse
- Diagnostic clinique ou radiographique d'anévrisme mycosique
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante importante qui confondrait l'évaluation neurologique ou d'autres évaluations des résultats.
- Autres conditions graves qui rendent le patient peu susceptible de survivre assez longtemps pour bénéficier du programme de dépistage.
- Incapacité à suivre le protocole ou à revenir pour un test de dépistage ou un conseil génétique.
- Refus d'avoir des rapports d'imagerie et de conseiller en génétique envoyés à un clinicien (PCP, chirurgien testeur, etc.)
Remarque : La grossesse n'est pas une raison à exclure, mais l'imagerie effectuée pour l'étude sera reportée jusqu'à ce que le sujet ait accouché.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients présentant une IA
Ces patients subiront une échographie abdominale (imagerie - échographie) pour tester les anévrismes de l'aorte abdominale.
Des tests ARN, ADN seront prévus sur des échantillons en banque
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Échographie abdominale
Tester la co-prévalence de marqueurs génétiques partagés dans les populations touchées.
|
|
Patients présentant un AAA
Ces patients subiront une angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste (imagerie - ARM) pour tester les anévrismes intracrâniens.
Des tests ARN, ADN seront prévus sur des échantillons en banque
|
Tester la co-prévalence de marqueurs génétiques partagés dans les populations touchées.
Angiographie par résonance magnétique améliorée sans contraste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse coût-efficacité révisée mesurée en dollars/années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 2 années
|
Révision de l'analyse coût-efficacité pour le dépistage de l'AAA chez les personnes présentant une AI et pour le dépistage de l'AI chez les personnes atteintes d'AAA.
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des covariables pour la co-prévalence des anévrismes mesurés comme présents ou absents
Délai: Année 2
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Analyse des covariables associées à la co-prévalence des anévrismes dans les deux territoires.
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Année 2
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Biodépôt (échantillons conservés au congélateur)
Délai: Année 2
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Développer un biodépôt d'ADN et d'ARN pour les personnes présentant une IA ou un AAA, permettant des tests futurs spécifiques des facteurs de risque génétiques partagés.
|
Année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données récapitulatives seront partagées et publiées.
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