Estudo UVA de Aneurisma Cerebral e Aórtico (BAAS)
15 de agosto de 2016 atualizado por: Bradford Worrall, MD, University of Virginia
Estudo do Cérebro e Aneurisma da Aorta da Universidade da Virgínia
O objetivo deste estudo é examinar a porcentagem de pacientes que apresentam aneurismas da aorta abdominal (AAA) também terão aneurismas intracranianos (IA) e vice-versa; examinar a porcentagem de pacientes que apresentam aneurismas intracranianos também terão aneurismas da aorta abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores geraram anteriormente estimativas de custo-eficácia de cada braço deste protocolo de triagem recíproca com base em estimativas derivadas da literatura de coprevalência e outros fatores-chave em um modelo de árvore de decisão para comparar custos e resultados.
Eles mediram os resultados esperados usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e as taxas de custo-efetividade incrementais (ICER).
O estudo atual envolverá o estabelecimento da verdadeira coprevalência e o recálculo dos ICERs e QALYs.
Com base em seus modelos derivados da literatura, encontramos anteriormente um ICER de $ 34,01/QALY para triagem de AAA em pacientes com IA e um ICER de $ 6.401,91/QALY
para triagem de IA em pacientes com AAA.
Ambos estão bem abaixo do limite aceito pela sociedade de US$ 60.000/QALY.
No entanto, ambos os modelos foram sensíveis à coprevalência.
No estudo atual, os investigadores determinarão, portanto, o custo-efetividade real da realização de procedimentos radiográficos adicionais e aconselhamento genético.
Os investigadores também armazenarão DNA e RNA para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Claire L McKinley, C.C.R.P.
- Número de telefone: 434-924-9271
- E-mail: cw9ne@virginia.edu
-
Contato:
- Julia K Krupa, M.S.
- Número de telefone: 434-924-4023
- E-mail: jkk8d@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Bradford B Worrall, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com IA ou AAA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico e radiográfico de aneurisma da aorta abdominal (AAA) ou aneurisma cerebral intracraniano (AI). O aneurisma pode ser sintomático (ruptura s/p ou efeito de massa) ou assintomático (detectado como parte da triagem ou descoberto acidentalmente. Aneurismas no cérebro podem ser múltiplos. AAA será definido como >= 3 cm por qualquer modalidade de imagem. IA será definido como >= 3 mm em qualquer modalidade de imagem.
- Capaz de fornecer um consentimento informado válido (autor ou representante legalmente autorizado)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética/A (metal embutido, claustrofobia intratável, marca-passo, etc.)
- Aneurisma intracraniano associado a malformação arteriovenosa
- Diagnóstico clínico ou radiográfico de aneurisma micótico
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente substancial que confundiria a avaliação neurológica ou outra avaliação de resultado.
- Outras condições graves que tornam improvável que o paciente sobreviva o suficiente para se beneficiar do programa de triagem.
- Incapacidade de seguir o protocolo ou retorno para teste de triagem ou aconselhamento genético.
- Não deseja que os relatórios do conselheiro genético e de imagem sejam enviados a um clínico (PCP, cirurgião de teste, etc.)
Nota: Gravidez não é um motivo para excluir, mas as imagens feitas para o estudo serão adiadas até que o paciente tenha dado à luz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com IA
Esses pacientes serão submetidos a um ultrassom abdominal (Imagem - Ultrassom) para testar aneurisma(s) da aorta abdominal.
Testes de RNA e DNA serão planejados em amostras armazenadas
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Ultrassom abdominal
Para testar a co-prevalência de marcadores genéticos compartilhados em populações afetadas.
|
|
Pacientes com AAA
Esses pacientes serão submetidos a uma angiografia por ressonância magnética (ARM) sem contraste (Imaging - MRA) para testar a presença de aneurisma(s) intracraniano(s).
Testes de RNA e DNA serão planejados em amostras armazenadas
|
Para testar a co-prevalência de marcadores genéticos compartilhados em populações afetadas.
Angiografia por Ressonância Magnética Aprimorada sem Contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-benefício revisada medida em dólares/anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: 2 anos
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Revisão da análise custo-efetiva para triagem de AAA em pacientes com IA e para triagem de IA em pacientes com AAA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de covariáveis para coprevalência de aneurismas medidos como presentes ou ausentes
Prazo: Ano 2
|
Análise das covariáveis associadas à coprevalência de aneurismas em ambos os territórios.
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Ano 2
|
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Biorrepositório (amostras armazenadas no freezer)
Prazo: Ano 2
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Desenvolva um biorrepositório de DNA e RNA para indivíduos com IA ou AAA, permitindo testes futuros específicos de fatores de risco genéticos compartilhados.
|
Ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados resumidos serão compartilhados e publicados.
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