UVA-studie av hjerne og aortaaneurisme (BAAS)
15. august 2016 oppdatert av: Bradford Worrall, MD, University of Virginia
University of Virginia studie av hjerne og aortaaneurisme
Hensikten med denne studien er å undersøke prosentandelen av pasienter som har abdominale aortaaneurismer (AAA) som også vil ha intrakranielle aneurismer (IA) og omvendt; å undersøke prosentandelen av pasienter som presenterer med intrakranielle aneurismer vil også ha abdominale aortaaneurismer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har tidligere generert estimater for kostnadseffektivitet for hver arm av denne gjensidige screeningsprotokollen basert på litteraturutledede estimater av samprevalens og andre nøkkelfaktorer i en beslutningstremodell for å sammenligne kostnader og resultater.
De målte forventede resultater ved å bruke kvalitetsjusterte leveår (QALY) og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER).
Den nåværende studien vil involvere etablering av den sanne ko-prevalensen og omberegning av ICER-ene og QALY-ene.
Basert på deres litteraturavledede modeller fant vi tidligere en ICER på $34,01/QALY for AAA-screening hos IA-pasienter og en ICER på $6 401,91/QALY
for IA-screening hos AAA-pasienter.
Begge disse er godt under den samfunnsmessige aksepterte terskelen på $60 000/QALY.
Imidlertid var begge modellene følsomme for ko-prevalens.
I den nåværende studien vil etterforskerne derfor bestemme den faktiske kostnadseffektiviteten av å utføre ytterligere røntgenprosedyrer og genetisk rådgivning.
Etterforskerne vil også banke DNA og RNA for fremtidig forskning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Claire L McKinley, C.C.R.P.
- Telefonnummer: 434-924-9271
- E-post: cw9ne@virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Julia K Krupa, M.S.
- Telefonnummer: 434-924-4023
- E-post: jkk8d@virginia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bradford B Worrall, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med enten IA eller AAA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk og radiografisk diagnose av enten abdominal aortaaneurisme (AAA) eller intrakraniell cerebral aneurisme (IA). Aneurisme kan være symptomatisk (s/p-ruptur eller masseeffekt) eller asymptomatisk (oppdaget som en del av screening eller tilfeldigvis oppdaget. Aneurismer i hjernen kan være flere. AAA vil bli definert som >= 3 cm ved enhver bildebehandlingsmodalitet. IA vil bli definert som >= 3 mm på enhver bildebehandlingsmodalitet.
- Kunne gi et gyldig informert samtykke (selv eller juridisk autorisert representant)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR/A (innstøpt metall, vanskelig klaustrofobi, pacemaker, etc.)
- Intrakraniell aneurisme assosiert med arteriovenøs misdannelse
- Klinisk eller radiografisk diagnose av mykotisk aneurisme
- Betydelig eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre nevrologisk vurdering eller annen resultatvurdering.
- Andre alvorlige tilstander som gjør at pasienten neppe overlever lenge nok til å dra nytte av screeningprogrammet.
- Manglende evne til å følge protokollen eller returnere for screeningtest eller genetisk veiledning.
- Uvillig til å få rapporter fra bildebehandling og genetisk rådgiver sendt til en kliniker (PCP, testkirurg, etc)
Merk: Graviditet er ikke en grunn til å utelukke, men bildebehandling utført for studien vil bli utsatt til etter at forsøkspersonen har født.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med IA
Disse pasientene vil gjennomgå en abdominal ultralyd (Imaging - Ultrasound) for å teste for abdominal aortaaneurisme(r).
RNA, DNA-testing vil bli planlagt på bankede prøver
|
Abdominal ultralyd
For å teste for co-prevalensen av delte genetiske markører i rammede populasjoner.
|
|
Pasienter med AAA
Disse pasientene vil gjennomgå et ikke-kontrastforsterket magnetisk resonansangiogram (MRA) (Imaging - MRA) for å teste for intrakranielle aneurisme(r).
RNA, DNA-testing vil bli planlagt på bankede prøver
|
For å teste for co-prevalensen av delte genetiske markører i rammede populasjoner.
Ikke-kontrastforbedret magnetisk resonansangiogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert kostnadseffektiv analyse målt i dollar/kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: 2 år
|
Revisjon av kostnadseffektiv analyse for screening for AAA hos de som har IA og for screening for IA hos de med AAA.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kovariater for ko-prevalens av aneurismer målt som tilstede eller fraværende
Tidsramme: År 2
|
Analyse av kovariater assosiert med ko-prevalens av aneurismer i begge territorier.
|
År 2
|
|
Biorepository (prøver lagret i fryser)
Tidsramme: År 2
|
Utvikle et biolager av DNA og RNA for individer med enten IA eller AAA, noe som muliggjør spesifikk fremtidig testing av delte genetiske risikofaktorer.
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Oppsummeringsdata vil bli delt og publisert.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .