Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UVA-undersøgelse af hjerne og aortaaneurisme (BAAS)

15. august 2016 opdateret af: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

University of Virginia undersøgelse af hjerne og aortaaneurisme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge procentdelen af ​​patienter, der præsenterer sig med abdominale aortaaneurismer (AAA), vil også have intrakranielle aneurismer (IA) og omvendt; at undersøge procentdelen af ​​patienter, der præsenterer sig med intrakranielle aneurismer, vil også have abdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere genereret estimater for omkostningseffektivitet for hver arm af denne gensidige screeningsprotokol baseret på litteraturudledte estimater af co-prævalens og andre nøglefaktorer i en beslutningstræmodel for at sammenligne omkostninger og resultater. De målte forventede resultater ved hjælp af kvalitetsjusterede leveår (QALY) og de inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Den nuværende undersøgelse vil involvere etablering af den sande co-prævalens og genberegning af ICER'erne og QALY'erne. Baseret på deres litteraturafledte modeller fandt vi tidligere en ICER på $34,01/QALY for AAA-screening hos IA-patienter og en ICER på $6.401,91/QALY til IA-screening hos AAA-patienter. Begge disse er et godt stykke under den samfundsaccepterede tærskel på $60.000/QALY. Begge modeller var dog følsomme over for co-prævalens. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne derfor fastslå den faktiske omkostningseffektivitet ved at udføre yderligere radiografiske procedurer og genetisk rådgivning. Efterforskerne vil også banke DNA og RNA til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med enten en IA eller AAA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk og radiografisk diagnose af enten abdominal aortaaneurisme (AAA) eller intrakraniel cerebral aneurisme (IA). Aneurisme kan være symptomatisk (s/p-ruptur eller masseeffekt) eller asymptomatisk (opdaget som en del af screening eller tilfældigt opdaget. Aneurismer i hjernen kan være flere. AAA vil blive defineret som >= 3 cm ved enhver billeddannelsesmodalitet. IA vil blive defineret som >= 3 mm på enhver billeddannelsesmodalitet.
  • Kunne give et gyldigt informeret samtykke (selv eller juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR/A (indstøbt metal, vanskelig klaustrofobi, pacemaker osv.)
  • Intrakraniel aneurisme forbundet med arteriovenøs misdannelse
  • Klinisk eller radiografisk diagnose af mykotisk aneurisme
  • Væsentlig allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre neurologisk vurdering eller anden resultatvurdering.
  • Andre alvorlige tilstande, der gør det usandsynligt, at patienten overlever længe nok til at drage fordel af screeningsprogrammet.
  • Manglende evne til at følge protokollen eller vende tilbage til screeningstest eller genetisk rådgivning.
  • Uvillig til at få rapporter fra billeddiagnostisk og genetisk rådgiver sendt til en kliniker (PCP, testkirurg osv.)

Bemærk: Graviditet er ikke en grund til at udelukke, men billeddannelse udført til undersøgelsen vil blive udskudt til efter forsøgspersonen har født.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med IA
Disse patienter vil gennemgå en abdominal ultralyd (Imaging - Ultralyd) for at teste for abdominal aortaaneurisme(r). RNA, DNA-testning vil blive planlagt på bankede prøver
Andet: Billedbehandling-Ultralyd
Abdominal ultralyd
Genetisk: DNA, RNA test
At teste for co-prævalensen af ​​fælles genetiske markører i ramte populationer.
Patienter med AAA
Disse patienter vil gennemgå et ikke-kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram (MRA) (Imaging - MRA) for at teste for intrakranielle aneurisme(r). RNA, DNA-testning vil blive planlagt på bankede prøver
Genetisk: DNA, RNA test
At teste for co-prævalensen af ​​fælles genetiske markører i ramte populationer.
Andet: Billedbehandling-MRA
Ikke-kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret omkostningseffektiv analyse målt i dollars/kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 2 år
Revision af omkostningseffektiv analyse for screening for AAA hos dem, der præsenterer med IA og for screening for IA hos dem med AAA.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af kovariater for co-prævalens af aneurismer målt som tilstede eller fraværende
Tidsramme: År 2
Analyse af kovariater forbundet med co-prævalens af aneurismer i begge territorier.
År 2
Biodepot (prøver opbevaret i fryser)
Tidsramme: År 2
Udvikle et biodepot af DNA og RNA til individer med enten IA eller AAA, hvilket muliggør specifik fremtidig testning af fælles genetiske risikofaktorer.
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsummerende data vil blive delt og offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Billedbehandling-Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner