UVA-onderzoek naar hersen- en aorta-aneurysma (BAAS)
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Bradford Worrall, MD, University of Virginia
De Universiteit van Virginia Hersenen en Aorta Aneurysma Studie
Het doel van deze studie is om het percentage patiënten te onderzoeken dat zich presenteert met abdominale aorta-aneurysma's (AAA) die ook intracraniale aneurysma's (IA) zullen hebben en omgekeerd; om het percentage patiënten te onderzoeken dat zich presenteert met intracraniale aneurysma's, zal ook aneurysma's in de aorta in de buik hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben eerder schattingen gegenereerd voor de kosteneffectiviteit van elke arm van dit wederzijdse screeningprotocol op basis van uit de literatuur afgeleide schattingen van co-prevalentie en andere sleutelfactoren in een beslisboommodel om kosten en resultaten te vergelijken.
Ze maten de verwachte resultaten met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) en de incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER).
De huidige studie omvat vaststelling van de werkelijke co-prevalentie en herberekening van de ICER's en QALY's.
Op basis van hun uit de literatuur afgeleide modellen vonden we eerder een ICER van $ 34,01/QALY voor AAA-screening bij IA-patiënten en een ICER van $ 6.401,91/QALY
voor IA-screening bij AAA-patiënten.
Beide liggen ruim onder de maatschappelijk aanvaarde drempel van $60.000/QALY.
Beide modellen waren echter gevoelig voor co-prevalentie.
In de huidige studie zullen de onderzoekers daarom de werkelijke kosteneffectiviteit bepalen van het uitvoeren van aanvullende radiografische procedures en erfelijkheidsadvisering.
De onderzoekers zullen ook DNA en RNA opslaan voor toekomstig onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Claire L McKinley, C.C.R.P.
- Telefoonnummer: 434-924-9271
- E-mail: cw9ne@virginia.edu
-
Contact:
- Julia K Krupa, M.S.
- Telefoonnummer: 434-924-4023
- E-mail: jkk8d@virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bradford B Worrall, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose IA of AAA is gesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinische en radiografische diagnose van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) of intracraniaal cerebraal aneurysma (IA). Aneurysma kan symptomatisch zijn (s/p-ruptuur of massa-effect) of asymptomatisch (gedetecteerd als onderdeel van screening of incidenteel ontdekt. Aneurysma's in de hersenen kunnen meerdere zijn. AAA wordt door elke beeldvormende modaliteit gedefinieerd als >= 3 cm. IA wordt gedefinieerd als >= 3 mm bij elke beeldvormende modaliteit.
- In staat om een geldige geïnformeerde toestemming te geven (zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI/A (ingebed metaal, hardnekkige claustrofobie, pacemaker, etc.)
- Intracraniaal aneurysma geassocieerd met arterioveneuze malformatie
- Klinische of radiografische diagnose van mycotisch aneurysma
- Substantiële reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die neurologische beoordeling of andere uitkomstbeoordeling zou verstoren.
- Andere ernstige aandoeningen waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt lang genoeg zal overleven om baat te hebben bij het screeningsprogramma.
- Onvermogen om het protocol te volgen of terug te keren voor screeningstest of genetische counseling.
- Niet bereid om rapporten van beeldvormings- en genetisch adviseur naar een arts te laten sturen (PCP, testende chirurg, enz.)
Opmerking: Zwangerschap is geen reden om uit te sluiten, maar beeldvorming voor het onderzoek wordt uitgesteld tot na de bevalling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met IA
Deze patiënten zullen een abdominale echografie ondergaan (Imaging - Ultrasound) om te testen op abdominale aorta-aneurysma's.
RNA, DNA-testen zullen worden gepland op verzamelde monsters
|
Abdominale echografie
Om te testen op de co-prevalentie van gedeelde genetische markers in getroffen populaties.
|
|
Patiënten met een AAA
Deze patiënten zullen een niet-contrast verbeterd magnetisch resonantie angiogram (MRA) (Imaging - MRA) ondergaan om te testen op intracraniële aneurysma('s).
RNA, DNA-testen zullen worden gepland op verzamelde monsters
|
Om te testen op de co-prevalentie van gedeelde genetische markers in getroffen populaties.
Niet-contrast Enhanced Magnetic Resonance Angiogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene kosteneffectieve analyse gemeten in dollars/kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herziening van kosteneffectieve analyse voor screening op AAA bij personen met IA en voor screening op IA bij personen met AAA.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van covariaten voor co-prevalentie van aneurysma's gemeten als aanwezig of afwezig
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Analyse van covariaten geassocieerd met co-prevalentie van aneurysma's in beide gebieden.
|
Jaar 2
|
|
Biorepository (monsters opgeslagen in vriezer)
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Ontwikkel een biorepository van DNA en RNA voor personen met IA of AAA, waardoor specifieke toekomstige testen van gedeelde genetische risicofactoren mogelijk worden.
|
Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Overzichtsgegevens worden gedeeld en gepubliceerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .