Estudio de aneurisma cerebral y aórtico UVA (BAAS)
15 de agosto de 2016 actualizado por: Bradford Worrall, MD, University of Virginia
Estudio de aneurisma cerebral y aórtico de la Universidad de Virginia
El propósito de este estudio es examinar el porcentaje de pacientes que presentan aneurismas de aorta abdominal (AAA) que también tendrán aneurismas intracraneales (IA) y viceversa; examinar el porcentaje de pacientes que presentan aneurismas intracraneales que también tendrán aneurismas aórticos abdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores generaron previamente estimaciones de la rentabilidad de cada brazo de este protocolo de detección recíproca en función de estimaciones derivadas de la literatura de coprevalencia y otros factores clave en un modelo de árbol de decisión para comparar costos y resultados.
Midieron los resultados esperados utilizando los años de vida ajustados por calidad (QALY) y las proporciones incrementales de costo-efectividad (ICER).
El estudio actual implicará el establecimiento de la verdadera coprevalencia y el recálculo de los ICER y QALY.
Con base en sus modelos derivados de la literatura, previamente encontramos un ICER de $ 34.01/QALY para la detección de AAA en pacientes con IA y un ICER de $ 6,401.91/QALY
para el cribado de IA en pacientes con AAA.
Ambos están muy por debajo del umbral aceptado por la sociedad de $60,000/QALY.
Sin embargo, ambos modelos fueron sensibles a la coprevalencia.
Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores determinarán la rentabilidad real de realizar procedimientos radiográficos adicionales y asesoramiento genético.
Los investigadores también almacenarán ADN y ARN para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Claire L McKinley, C.C.R.P.
- Número de teléfono: 434-924-9271
- Correo electrónico: cw9ne@virginia.edu
-
Contacto:
- Julia K Krupa, M.S.
- Número de teléfono: 434-924-4023
- Correo electrónico: jkk8d@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Bradford B Worrall, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido diagnosticados con IA o AAA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico y radiográfico de aneurisma aórtico abdominal (AAA) o aneurisma cerebral intracraneal (IA). El aneurisma puede ser sintomático (rotura del s/p o efecto de masa) o asintomático (detectado como parte de la detección o descubierto incidentalmente). Los aneurismas en el cerebro pueden ser múltiples. AAA se definirá como >= 3 cm por cualquier modalidad de imagen. IA se definirá como >= 3 mm en cualquier modalidad de imagen.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido (por sí mismo o por un representante legalmente autorizado)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para MRI/A (metal incrustado, claustrofobia intratable, marcapasos, etc.)
- Aneurisma intracraneal asociado a malformación arteriovenosa
- Diagnóstico clínico o radiográfico de aneurisma micótico
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente sustancial que confundiría la evaluación neurológica u otra evaluación de resultados.
- Otras afecciones graves que hacen que sea poco probable que el paciente sobreviva lo suficiente como para beneficiarse del programa de detección.
- Imposibilidad de seguir el protocolo o volver para la prueba de detección o el consejo genético.
- No está dispuesto a que se envíen los informes de un asesor genético y de imágenes a un médico (PCP, cirujano de pruebas, etc.)
Nota: El embarazo no es una razón para excluir, pero las imágenes realizadas para el estudio se pospondrán hasta después de que la mujer haya dado a luz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que presentan AI
Estos pacientes se someterán a una ecografía abdominal (Imágenes - Ultrasonido) para detectar aneurisma(s) aórtico(s) abdominal(es).
Las pruebas de ARN y ADN se planificarán en muestras almacenadas
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Ultrasonido abdominal
Para probar la co-prevalencia de marcadores genéticos compartidos en poblaciones afectadas.
|
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Pacientes que presentan AAA
Estos pacientes se someterán a una angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada sin contraste (Imágenes - ARM) para detectar aneurisma(s) intracraneal(es).
Las pruebas de ARN y ADN se planificarán en muestras almacenadas
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Para probar la co-prevalencia de marcadores genéticos compartidos en poblaciones afectadas.
Angiografía por resonancia magnética mejorada sin contraste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de rentabilidad revisado medido en dólares/años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Revisión del análisis rentable para la detección de AAA en aquellos que presentan IA y para la detección de IA en aquellos con AAA.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de covariables para coprevalencia de aneurismas medidos como presentes o ausentes
Periodo de tiempo: Año 2
|
Análisis de covariables asociadas a la coprevalencia de aneurismas en ambos territorios.
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Año 2
|
|
Biorepositorio (muestras almacenadas en congelador)
Periodo de tiempo: Año 2
|
Desarrollar un biorepositorio de ADN y ARN para personas que presenten IA o AAA, lo que permitirá futuras pruebas específicas de factores de riesgo genéticos compartidos.
|
Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 17341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos resumidos se compartirán y publicarán.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .