UVA agy és aorta aneurizma vizsgálat (BAAS)
2016. augusztus 15. frissítette: Bradford Worrall, MD, University of Virginia
A Virginiai Egyetem agy- és aorta aneurizma vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azon betegek százalékos arányát, akiknél hasi aorta aneurizma (AAA) jelentkezik, és hány százaléka lesz intracranialis aneurizmában (IA) és fordítva; az intracranialis aneurizmával rendelkező betegek százalékos arányának vizsgálatához hasi aorta aneurizmája is lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábban becsléseket készítettek e kölcsönös szűrési protokoll mindegyik ágának költséghatékonyságára vonatkozóan a koprevalencia szakirodalomból származó becslései és más kulcstényezők alapján egy döntési famodellben, hogy összehasonlítsák a költségeket és az eredményeket.
A várható eredményeket a minőséggel korrigált életévek (QALY) és az inkrementális költséghatékonysági mutatók (ICER) segítségével mérték.
A jelenlegi tanulmány magában foglalja az ICER-ek és a QALY-k valódi együttes előfordulásának megállapítását és újraszámítását.
Irodalomból származó modelljeik alapján korábban 34,01 USD/QALY ICER-t találtunk az IA betegek AAA szűrésére és 6 401,91 USD/QALY ICER-t.
AAA betegek IA szűrésére.
Mindkettő jóval a társadalmilag elfogadott 60 000 USD/QALY küszöb alatt van.
Mindazonáltal mindkét modell érzékeny volt a koprevalenciára.
A jelen tanulmányban ezért a kutatók meghatározzák a további radiográfiai eljárások és genetikai tanácsadás tényleges költséghatékonyságát.
A kutatók DNS-t és RNS-t is tárolnak a jövőbeni kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire L McKinley, C.C.R.P.
- Telefonszám: 434-924-9271
- E-mail: cw9ne@virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia K Krupa, M.S.
- Telefonszám: 434-924-4023
- E-mail: jkk8d@virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- Bradford B Worrall, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél IA-t vagy AAA-t diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hasi aorta aneurizma (AAA) vagy intracranialis agyi aneurizma (IA) klinikai és radiográfiai diagnózisa. Az aneurizma lehet tüneti (s/p szakadás vagy tömeghatás) vagy tünetmentes (a szűrés részeként vagy véletlenül fedezték fel). Az agy aneurizmái többszörösek lehetnek. Az AAA értéke >= 3 cm bármely képalkotó módszerrel. Az IA értéke >= 3 mm bármely képalkotó mód esetén.
- Képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni (önálló vagy törvényes képviselő)
Kizárási kritériumok:
- Az MRI/A ellenjavallata (beágyazott fém, kezelhetetlen klausztrofóbia, pacemaker stb.)
- Intrakraniális aneurizma arteriovenosus malformációval társulva
- A mycoticus aneurizma klinikai vagy radiográfiai diagnózisa
- Jelentős, már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai értékelést vagy más eredményértékelést.
- Egyéb súlyos állapotok, amelyek miatt a beteg nem valószínű, hogy túléli elég sokáig ahhoz, hogy hasznot húzzon a szűrőprogramból.
- Képtelenség betartani a protokollt, vagy visszatérni szűrővizsgálatra vagy genetikai tanácsadásra.
- Nem hajlandó arra, hogy a képalkotó és genetikai tanácsadó jelentéseket küldjön egy klinikusnak (PCP, tesztelő sebész stb.)
Megjegyzés: A terhesség nem kizáró ok, de a vizsgálat céljából végzett képalkotást elhalasztják a szülés után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IA-s betegek
Ezeket a betegeket hasi ultrahangon (Imaging – Ultrahang) vetik alá a hasi aorta aneurizma(k) kimutatására.
RNS-, DNS-tesztet fognak tervezni bankolt mintákon
|
Hasi ultrahang
A megosztott genetikai markerek együttes előfordulásának tesztelése az érintett populációkban.
|
|
AAA-val jelentkező betegek
Ezeket a betegeket nem kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiogramon (MRA) (Imaging – MRA) vetik alá az intracranialis aneurizma(k) kimutatására.
RNS-, DNS-tesztet fognak tervezni bankolt mintákon
|
A megosztott genetikai markerek együttes előfordulásának tesztelése az érintett populációkban.
Nem kontrasztos, fokozott mágneses rezonancia angiogram
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott költséghatékony elemzés dollárban/minőséggel korrigált élettartamban (QALY) mérve
Időkeret: 2 év
|
Költséghatékony elemzés felülvizsgálata az AAA szűrésére az IA-ban szenvedőknél és az IA-szűrésre az AAA-ban szenvedőknél.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kovariánsok elemzése az aneurizmák jelenléteként vagy hiányként mért koprevalenciájára
Időkeret: 2. év
|
Az aneurizmák együttes előfordulásához kapcsolódó kovariánsok elemzése mindkét területen.
|
2. év
|
|
Biorepository (a minták fagyasztóban tárolva)
Időkeret: 2. év
|
Fejlessze ki a DNS és RNS biorepozitóriumát az IA vagy AAA egyének számára, lehetővé téve a közös genetikai kockázati tényezők specifikus jövőbeli tesztelését.
|
2. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az összefoglaló adatokat megosztjuk és közzétesszük.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .