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UVA-Studie zu Gehirn- und Aortenaneurysmen (BAAS)

15. August 2016 aktualisiert von: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

Die Studie der University of Virginia zu Gehirn- und Aortenaneurysmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu untersuchen, die sich mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) vorstellen und auch intrakranielle Aneurysmen (IA) haben und umgekehrt; um den Prozentsatz der Patienten zu untersuchen, die intrakranielle Aneurysmen aufweisen und auch abdominale Aortenaneurysmen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor Schätzungen zur Kostenwirksamkeit jedes Arms dieses reziproken Screening-Protokolls basierend auf literaturbasierten Schätzungen der Koprävalenz und anderen Schlüsselfaktoren in einem Entscheidungsbaummodell zum Vergleich von Kosten und Ergebnissen erstellt. Sie maßen die erwarteten Ergebnisse anhand der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) und der inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICER). Die aktuelle Studie umfasst die Ermittlung der tatsächlichen Koprävalenz und die Neuberechnung der ICERs und QALYs. Basierend auf ihren aus der Literatur abgeleiteten Modellen haben wir zuvor einen ICER von 34,01 $/QALY für das AAA-Screening bei IA-Patienten und einen ICER von 6.401,91 $/QALY ermittelt für das IA-Screening bei AAA-Patienten. Beide liegen deutlich unter dem gesellschaftlich akzeptierten Schwellenwert von 60.000 $/QALY. Allerdings reagierten beide Modelle empfindlich auf Koprävalenz. In der aktuellen Studie werden die Forscher daher die tatsächliche Kosteneffizienz der Durchführung zusätzlicher radiologischer Verfahren und genetischer Beratung ermitteln. Die Forscher werden auch DNA und RNA für zukünftige Forschungen aufbewahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen entweder eine IA oder AAA diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische und radiologische Diagnose eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) oder eines intrakraniellen zerebralen Aneurysmas (IA). Ein Aneurysma kann symptomatisch (S/P-Ruptur oder Raumforderung) oder asymptomatisch (im Rahmen des Screenings oder zufällig entdeckt) sein. Aneurysmen im Gehirn können vielfältig sein. AAA wird bei jedem Bildgebungsverfahren als >= 3 cm definiert. IA wird bei jeder Bildgebungsmodalität als >= 3 mm definiert.
  • Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben (selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT/A (eingebettetes Metall, hartnäckige Klaustrophobie, Herzschrittmacher usw.)
  • Intrakranielles Aneurysma im Zusammenhang mit einer arteriovenösen Malformation
  • Klinische oder radiologische Diagnose eines mykotischen Aneurysmas
  • Erhebliche vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine neurologische Beurteilung oder eine andere Ergebnisbeurteilung erschweren würde.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die es unwahrscheinlich machen, dass der Patient lange genug überlebt, um von dem Screening-Programm zu profitieren.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen oder zu einem Screening-Test oder einer genetischen Beratung zurückzukehren.
  • Ich bin nicht damit einverstanden, dass Berichte von Bildgebungs- und genetischen Beratern an einen Kliniker (PCP, untersuchender Chirurg usw.) gesendet werden.

Hinweis: Eine Schwangerschaft ist kein Ausschlussgrund, aber die für die Studie durchgeführte Bildgebung wird auf die Zeit nach der Geburt des Probanden verschoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit IA
Diese Patienten werden einer Bauchultraschalluntersuchung (Bildgebung – Ultraschall) unterzogen, um auf ein oder mehrere Bauchaortenaneurysmen zu testen. RNA- und DNA-Tests werden anhand von Bankproben geplant
Sonstiges: Bildgebender Ultraschall
Bauch-Ultraschall
Genetisch: DNA- und RNA-Tests
Um die Koprävalenz gemeinsamer genetischer Marker in betroffenen Populationen zu testen.
Patienten mit AAA
Diese Patienten werden einem nicht kontrastmittelverstärkten Magnetresonanzangiogramm (MRA) (Bildgebung – MRA) unterzogen, um auf intrakranielle Aneurysmen zu testen. RNA- und DNA-Tests werden anhand von Bankproben geplant
Genetisch: DNA- und RNA-Tests
Um die Koprävalenz gemeinsamer genetischer Marker in betroffenen Populationen zu testen.
Sonstiges: Bildgebende MRA
Nicht kontrastmittelverstärktes Magnetresonanz-Angiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Kosteneffektivitätsanalyse, gemessen in Dollar/qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY)
Zeitfenster: 2 Jahre
Überarbeitung der kosteneffektiven Analyse für das Screening auf AAA bei Patienten mit IA und für das Screening auf IA bei Patienten mit AAA.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Kovariaten zur Koprävalenz von Aneurysmen, gemessen als vorhanden oder nicht vorhanden
Zeitfenster: Jahr 2
Analyse von Kovariaten, die mit der Koprävalenz von Aneurysmen in beiden Gebieten verbunden sind.
Jahr 2
Biorepository (im Gefrierschrank gelagerte Proben)
Zeitfenster: Jahr 2
Entwickeln Sie ein Biorepository für DNA und RNA für Personen mit IA oder AAA, um in Zukunft spezifische Tests gemeinsamer genetischer Risikofaktoren zu ermöglichen.
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten werden geteilt und veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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