UVA-aivojen ja aortan aneurysmatutkimus (BAAS)
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Bradford Worrall, MD, University of Virginia
Virginian yliopiston aivo- ja aortan aneurysmatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA), myös kallonsisäinen aneurysma (IA) ja päinvastoin; tutkiakseen niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on kallonsisäinen aneurysma, on myös vatsa-aortan aneurysma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat aiemmin luoneet arvioita tämän vastavuoroisen seulontaprotokollan kunkin haaran kustannustehokkuudesta perustuen kirjallisuudesta saatuihin arvioihin yhteisprevalenssista ja muista avaintekijöistä päätöspuumallissa kustannusten ja tulosten vertaamiseksi.
He mittasivat odotettuja tuloksia käyttämällä laatua mukautettuja elinvuosia (QALY) ja inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER).
Nykyiseen tutkimukseen sisältyy ICER- ja QALY-arvojen todellisen yhteisprevalenssin määrittäminen ja uudelleenlaskenta.
Niiden kirjallisuudesta johdettujen mallien perusteella löysimme aiemmin ICER:n 34,01 $/QALY AAA-seulonnassa IA-potilailla ja ICER:n 6 401,91 $/QALY
AAA-potilaiden IA-seulontaan.
Molemmat ovat selvästi alle yhteiskunnan hyväksymän kynnyksen 60 000 $/QALY.
Molemmat mallit olivat kuitenkin herkkiä yhteisprevalenssille.
Tämän vuoksi tutkijat määrittävät tässä tutkimuksessa ylimääräisten radiografisten toimenpiteiden ja geneettisen neuvonnan suorittamisen todellisen kustannustehokkuuden.
Tutkijat panostavat myös DNA:ta ja RNA:ta tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire L McKinley, C.C.R.P.
- Puhelinnumero: 434-924-9271
- Sähköposti: cw9ne@virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia K Krupa, M.S.
- Puhelinnumero: 434-924-4023
- Sähköposti: jkk8d@virginia.edu
-
Päätutkija:
- Bradford B Worrall, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu joko IA tai AAA.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Joko vatsa-aortan aneurysman (AAA) tai kallonsisäisen aivoaneurysman (IA) kliininen ja radiografinen diagnoosi. Aneurysma voi olla oireellinen (s/p repeämä tai massavaikutus) tai oireeton (havaittu osana seulontaa tai havaittu sattumalta). Aivojen aneurysmoja voi olla useita. AAA määritellään >= 3 cm millä tahansa kuvantamismuodolla. IA määritellään arvoksi >= 3 mm kaikissa kuvantamismuodoissa.
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen (itse tai laillisesti valtuutettu edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI/A:n vasta-aihe (upotettu metalli, hallitsematon klaustrofobia, sydämentahdistin jne.)
- kallonsisäinen aneurysma, joka liittyy arteriovenoosiseen epämuodostumaan
- Mykoottisen aneurysman kliininen tai radiografinen diagnoosi
- Huomattava aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologista arviointia tai muuta tulosarviointia.
- Muut vakavat sairaudet, joiden vuoksi potilas ei todennäköisesti selviä tarpeeksi kauan hyötyäkseen seulontaohjelmasta.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai palata seulontatestiin tai geneettiseen neuvontaan.
- Ei halua lähettää kuvantamisen ja geneettisen neuvonantajan raportteja kliinikolle (PCP, testauskirurgi jne.)
Huomautus: Raskaus ei ole poissulkemisen syy, mutta tutkimusta varten tehtävä kuvantaminen siirretään synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on IA
Näille potilaille tehdään vatsan ultraääni (kuvantaminen - ultraääni) vatsa-aortan aneurysmien (aneurysmien) testaamiseksi.
Pankkinäytteistä suunnitellaan RNA- ja DNA-testejä
|
Vatsan ultraääni
Testaa yhteisten geneettisten markkerien yhteisesiintymisiä sairastuneissa populaatioissa.
|
|
AAA-potilaat
Näille potilaille tehdään kontrastiton magneettiresonanssiangiogrammi (MRA) (kuvantaminen - MRA) kallonsisäisen aneurysman (-aneurysmien) testaamiseksi.
Pankkinäytteistä suunnitellaan RNA- ja DNA-testejä
|
Testaa yhteisten geneettisten markkerien yhteisesiintymisiä sairastuneissa populaatioissa.
Kontrastiton tehostettu magneettiresonanssiangiogrammi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu kustannustehokas analyysi mitattuna dollareissa / laatukorjattu elinvuosi (QALY)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannustehokkaan analyysin tarkistaminen AAA-seulonnassa IA-potilailla ja IA-seulonnalla AAA-potilailla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovariaattien analyysi aneurysmien samanaikaisen esiintyvyyden suhteen mitattuna esiintyvän tai poissa olevana
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Analyysi kovariaateista, jotka liittyvät aneurysmien yhteisprevalenssiin molemmilla alueilla.
|
Vuosi 2
|
|
Biovarasto (näytteet säilytetään pakastimessa)
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Kehitä DNA:n ja RNA:n biovarasto yksilöille, joilla on joko IA tai AAA, mikä mahdollistaa yhteisten geneettisten riskitekijöiden spesifisen testauksen tulevaisuudessa.
|
Vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenvetotiedot jaetaan ja julkaistaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .