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放射線療法前後の肺がん組織および血漿エキソソームにおける PD-L1 の一貫性分析のための臨床研究 (RadImm02)

2024年2月22日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
NSCLCにおける組織PD-L1免疫組織化学の検出は、免疫検出ポイントの治療を導く上で重要な役割を果たします.放射線療法は免疫療法の効果を高めることができますが、放射線量とタイミングは解決されるのを待っています. 同時に、組織の検出は時間と労力を要しますが、リキッドバイオプシーは腫瘍組織の情報を反映することができます。血漿エクソソーム (pExo) 中の PD-L1 mRNA は、シンプル、迅速、非侵襲的な検出手段であると期待されています。 このプロジェクトでは、放射線治療前後の組織および pExo で検出された PD-L1 発現レベルの一貫性分析を調査する予定です。放射線治療の各段階の 24 時間、48 時間。反復測定設計情報の分散分析を使用して、さまざまな時点で検出された pExo の PD-L1 mRNA レベル。免疫療法と組み合わせた放射線療法の臨床診療の指導。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法は免疫療法の効果を高めることができますが、放射線量とタイミングについてはまだ解決されていません。 同時に、組織の検出は時間と労力がかかり、リキッドバイオプシーは腫瘍組織の情報を反映することができ、血漿エキソソーム中のPD-L1 mRNA（pExo）は、簡単、迅速、非侵襲的な検出手段として期待されています。 このプロジェクトでは、進行非小細胞がん患者のがん組織で検出されるPD-L1発現レベルと放射線治療前後のpExoの一貫性解析を検討することが計画されている。研究者らは生物学的等価線量で5種類の放射線分割を設計し、検出した。放射線治療の各段階の24時間後、48時間後のpExoにおけるPD-L1の発現レベル。反復測定設計情報の分散分析を使用して、異なる時点で検出されたpExoにおけるPD-L1 mRNAレベル。放射線治療の最適なタイミングと方法を探るPD-L1をより多く発現させることができる部門であり、免疫療法と組み合わせた放射線療法の臨床を指導しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的組織学および/または細胞学により、NSCLCが確認されました。
  2. AJCC がん病期分類、IIIA、IIIB、IV の NSCLC 肺がん患者に基づく。
  3. PS 0-2;
  4. 予想生存期間 > 3 か月;
  5. 年齢 18~75歳;
  6. 肺、肝臓、腎臓、骨髄の機能は正常でした。
  7. 患者は、以前の原発腫瘍および転移に対する放射線療法を受けていませんでした。
  8. 化学療法後の疾患の進行ではなく、少なくとも 2 ～ 4 サイクルの化学療法を受け入れ、化学療法の最後のサイクルから 2 週間後に放射線療法を開始します。
  9. 野生型EGFR;
  10. 敏感な変異EGFRですが、標的療法を拒否しました。
  11. 放射線療法の適応に沿って、それを受け入れます。
  12. -参加、より良いコンプライアンス、実験的観察への協力、およびインフォームドコンセントへの署名のために自発的に登録。

除外基準:

  1. 重要な臓器（心臓、肝臓、腎臓など）に深刻な機能障害があります。
  2. 他の悪性腫瘍の患者;
  3. 自己免疫疾患の既往歴のある患者;
  4. 患者は妊娠中および授乳中です（妊娠可能年齢の女性は妊娠検査を確認する必要があります）。
  5. 急性または慢性の感染症の活動において;
  6. -薬物アレルギーまたはアレルギー属の明確な病歴を持つ患者;
  7. 同時に他の臨床試験に参加している患者;
  8. 患者が現在の試験に参加すべきではないと研究者が考えるその他のケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：前向き、オープン、第 I 相臨床研究
研究者らは、生物学的等価線量の5種類の放射線分割を設計し、放射線療法の各段階の24時間後と48時間後にpExoにおけるPD-L1の発現レベルを検出した。
放射線：放射線治療
放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法前の腫瘍組織における PD-L1 タンパク質発現と pExo における PD-L1 mRNA 発現の一致率。
時間枠：最長2年半
腫瘍組織におけるPD-L1タンパク質発現とPD-L1 mRNAの一致率
最長2年半
放射線療法後の腫瘍組織における PD-L1 タンパク質発現と pExo における PD-L1 mRNA 発現の一致率。
時間枠：最長2年半
腫瘍組織におけるPD-L1タンパク質発現とPD-L1 mRNAの一致率
最長2年半
PD-L1をより発現させることができる最良の放射線治療部門。
時間枠：最長2年半
PD-L1をより発現させることができる最良の放射線治療部門。
最長2年半
PD-L1をより多く発現させることができる放射線治療の最適なタイミング。
時間枠：最長2年半
PD-L1をより多く発現させることができる放射線治療の最適なタイミング。
最長2年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発による PD-L1 発現と ORR との相関。
時間枠：最長2年半
放射線誘発による PD-L1 発現と ORR との相関。
最長2年半
放射線誘発による PD-L1 発現と放射線肺炎との相関。
時間枠：最長2年半
放射線誘発による PD-L1 発現と放射線肺炎との相関。
最長2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xinqiao Hospital of Chongqing

捜査官

  • スタディディレクター：jianguo sun, Phd、The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (推定)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XQonc-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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