Kliininen tutkimus PD-L1:n johdonmukaisuusanalyysiä varten keuhkosyöpäkudoksessa ja plasman eksosomissa ennen ja jälkeen sädehoidon (RadImm02)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Kudosten PD-L1-immunohistokemian havaitseminen NSCLC:ssä on tärkeä rooli immuunijärjestelmän havaitsemispisteen hoidon ohjauksessa. Sädehoidolla voidaan tehostaa immunoterapian vaikutusta, mutta säteilyannos ja ajoitus odottavat ratkaisuaan.
Samanaikaisesti kudosten havaitseminen on aikaa vievää ja työlästä, nestebiopsia voi heijastaa tietoa kasvainkudoksesta, PD-L1-mRNA:n plasman eksosomeissa (pExo) odotetaan olevan yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen havaitsemiskeino.
Hankkeessa on tarkoitus tutkia kudoksissa ja pExossa havaitun PD-L1:n ilmentymistasojen konsistenssianalyysiä ennen ja jälkeen sädehoitoa. Olemme suunnitelleet viisi erilaista säteilyn jakautumista bioekvivalenttisilla annoksilla ja havainneet PD-L1:n ilmentymistasot pExossa sen jälkeen. 24h, 48h jokaisesta sädehoidon vaiheesta.PD-L1-mRNA-tasot pExossa havaittu eri ajankohtina käyttämällä toistuvien mittausten suunnittelutietojen varianssianalyysiä.Sädehoidon jaon parhaan ajoituksen ja tavan tutkiminen, mikä voi saada PD-L1:tä ilmentymään enemmän, ohjaavaa kliinistä käytäntöä sädehoidon yhdistämisestä immunoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito voi tehostaa immunoterapian vaikutusta, mutta säteilyannos ja ajoitus odottavat ratkaisuaan.
Samanaikaisesti kudosten havaitseminen on aikaa vievää ja työlästä, nestebiopsia voi heijastaa tietoa kasvainkudoksesta, PD-L1-mRNA:n plasman eksosomeissa (pExo) odotetaan olevan yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen havaitsemiskeino.
Hankkeessa on tarkoitus selvittää pitkälle edenneiden ei-pienisolusyöpäpotilaiden syöpäkudoksissa havaitun PD-L1-ekspressiotason ja pExon konsistenssianalyysiä ennen ja jälkeen sädehoidon. Tutkijat ovat suunnitelleet viiden tyyppisen säteilyn jakautumisen bioekvivalenttisilla annoksilla ja havaitsevat. PD-L1:n ilmentymistasot pExossa 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua kunkin sädehoidon vaiheen jälkeen. PD-L1-mRNA-tasot pExossa havaittiin eri ajankohtina käyttämällä toistuvien mittausten suunnittelutietojen varianssianalyysiä. Sädehoidon parhaan ajoituksen ja tavan tutkiminen jako, joka voi saada PD-L1:n ilmentymään enemmän, ohjaamaan sädehoidon kliinistä käytäntöä, joka yhdistetään immunoterapian kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen histologia ja/tai sytologia vahvistettu NSCLC;
- Perustuu AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV keuhkosyöpäpotilaille, joilla on NSCLC;
- PS 0-2;
- Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta oli normaali;
- Potilaat eivät olleet saaneet sädehoitoa aikaisempaan primaariseen kasvaimeen ja etäpesäkkeisiin;
- Hyväksy vähintään 2-4 kemoterapiajaksoa, ei taudin etenemistä kemoterapian jälkeen, aloita sädehoito kahden viikon kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen;
- Villityypin EGFR;
- Herkkä mutantti EGFR, mutta kieltäytyi kohdennetusta hoidosta;
- Sädehoidon indikaatioiden mukaisesti ja hyväksy se;
- Vapaaehtoisesti ilmoittautunut osallistumaan, parantamaan noudattamista, tekemään yhteistyötä kokeellisissa havainnoissa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeillä elimillä (esim. sydän, maksa, munuaiset) on vakava toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus;
- Potilaat ovat raskaana ja imettävät (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tarkistaa raskaustesti);
- Akuuttien tai kroonisten tartuntatautien toiminnassa;
- Potilaat, joilla on selkeä lääkeaineallergia tai allerginen sukupuoli;
- potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: prospektiivinen, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus
Tutkijat ovat suunnitelleet viisi erilaista säteilyjakoa bioekvivalenttisilla annoksilla ja havainneet PD-L1:n ilmentymistasot pExossa 24h, 48h kunkin sädehoidon vaiheen jälkeen.
|
sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja PD-L1-mRNA-ilmentymisen pExossa ennen sädehoitoa.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
|
PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja PD-L1-mRNA:ssa
|
jopa kaksi ja puoli vuotta
|
|
PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja PD-L1-mRNA-ilmentymisen pExossa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
|
PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja PD-L1-mRNA:ssa
|
jopa kaksi ja puoli vuotta
|
|
Paras sädehoitojaosto, joka voi tehdä PD-L1:stä enemmän.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
|
Paras sädehoitojaosto, joka voi tehdä PD-L1:stä enemmän.
|
jopa kaksi ja puoli vuotta
|
|
Paras sädehoidon ajoitus, joka voi saada PD-L1:n ilmentymään enemmän.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
|
Paras sädehoidon ajoitus, joka voi saada PD-L1:n ilmentymään enemmän.
|
jopa kaksi ja puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman PD-L1:n ilmentymisen ja ORR:n välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
|
Säteilyn aiheuttaman PD-L1:n ilmentymisen ja ORR:n välinen korrelaatio.
|
jopa kaksi ja puoli vuotta
|
|
Korrelaatio säteilyn aiheuttaman PD-L1-ekspression ja säteilykeuhkotulehduksen välillä.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
|
Korrelaatio säteilyn aiheuttaman PD-L1-ekspression ja säteilykeuhkotulehduksen välillä.
|
jopa kaksi ja puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XQonc-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .