Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning for konsistensanalyse af PD-L1 i lungekræftvæv og plasmaeksosom før og efter strålebehandling (RadImm02)

22. februar 2024 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Påvisningen af ​​vævs PD-L1-immunhistokemi i NSCLC har en vigtig rolle i behandlingen af ​​immundetektionspunkter. Strålebehandling kan forstærke effekten af ​​immunterapi, men stråledosis og -tidspunkt venter på at blive løst. Samtidig er vævsdetektion tidskrævende og besværlig, flydende biopsi kan afspejle informationen om tumorvæv, PD-L1 mRNA i plasma exosomer (pExo) forventes at være enkle, hurtige, ikke-invasive metoder til påvisning. Projektet er planlagt til at udforske konsistensanalysen af ​​PD-L1 ekspressionsniveau detekteret i væv og pExo før og efter strålebehandling. Vi har designet fem slags stråledeling med bioækvivalente doser og detekteret ekspressionsniveauerne af PD-L1 i pExo efter 24 timer, 48 timer af hvert trin af strålebehandlingen. PD-L1 mRNA-niveauer i pExo detekteret på forskellige tidspunkter, ved at bruge variansanalyse af designinformation om gentagne målinger. Undersøge den bedste timing og måde for strålebehandlingsdeling, som kan få PD-L1 til at udtrykke mere, vejledende klinisk praksis for strålebehandling kombineret med immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling kan forstærke effekten af ​​immunterapi, men stråledosering og timing venter på at blive løst. Samtidig er vævsdetektion tidskrævende og besværlig, flydende biopsi kan afspejle informationen om tumorvæv, PD-L1 mRNA i plasma exosomer (pExo) forventes at være enkle, hurtige, ikke-invasive metoder til påvisning. Projektet er planlagt til at udforske konsistensanalysen af ​​PD-L1-ekspressionsniveau påvist i fremskredne ikke-småcellede cancerpatienters cancervæv og pExo før og efter strålebehandling. ekspressionsniveauerne af PD-L1 i pExo efter 24 timer, 48 timer i hvert trin af strålebehandlingen. PD-L1 mRNA-niveauer i pExo detekteret på forskellige tidspunkter ved at bruge variansanalyse af designoplysninger om gentagne mål. Undersøgelse af den bedste timing og måde for strålebehandling division, som kan få PD-L1 til at udtrykke mere, vejledende klinisk praksis for strålebehandling kombineret med immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk histologi og/eller cytologi bekræftet NSCLC;
  2. Baseret på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungekræftpatienter med NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Forventet overlevelse > 3 måneder;
  5. Alder 18~75 år gammel;
  6. Funktionen af ​​lunge, lever, nyre, knoglemarv var normal;
  7. Patienterne havde ikke modtaget strålebehandling for tidligere primær tumor og metastaser;
  8. Accepter mindst 2-4 cyklusser af kemoterapi, ikke sygdomsprogression efter kemoterapi, start strålebehandling om to uger efter den sidste cyklus af kemoterapi;
  9. Vildtype EGFR;
  10. Følsom mutant EGFR, men nægtede målrettet terapi;
  11. I overensstemmelse med indikationerne for strålebehandling og acceptere det;
  12. Frivilligt tilmeldt for at deltage i, bedre overholdelse, samarbejde med eksperimentelle observationer og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyre) har alvorlig dysfunktion;
  2. Patienter med andre maligniteter;
  3. Patienter med en historie med autoimmun sygdom;
  4. Patienterne er gravide og ammer (Kvinder i den fødedygtige alder skal tjekke graviditetstesten);
  5. I aktiviteten af ​​akutte eller kroniske infektionssygdomme;
  6. Patienter med en klar historie med lægemiddelallergi eller allergisk slægt;
  7. Patienter med deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid;
  8. Andre sager, som forskere mener, at patienter ikke bør deltage i i nærværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: et prospektivt, åbent fase I klinisk studie
Efterforskerne har designet fem slags strålingsopdelinger med bioækvivalente doser og detekteret ekspressionsniveauerne af PD-L1 i pExo efter 24 timer, 48 timer i hver fase af strålebehandling.
Stråling: strålebehandling
strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchningshastigheden af ​​PD-L1-proteinekspression i tumorvæv og PD-L1 mRNA-ekspression i pExo før strålebehandling.
Tidsramme: op til to et halvt år
Matchningshastigheden af ​​PD-L1-proteinekspression i tumorvæv og PD-L1-mRNA
op til to et halvt år
Matchningshastigheden af ​​PD-L1-proteinekspression i tumorvæv og PD-L1 mRNA-ekspression i pExo efter strålebehandling.
Tidsramme: op til to et halvt år
Matchningshastigheden af ​​PD-L1-proteinekspression i tumorvæv og PD-L1-mRNA
op til to et halvt år
Den bedste stråleterapi-afdeling, som kan få PD-L1 til at udtrykke mere.
Tidsramme: op til to et halvt år
Den bedste stråleterapi-afdeling, som kan få PD-L1 til at udtrykke mere.
op til to et halvt år
Den bedste timing af strålebehandling, som kan få PD-L1 til at udtrykke mere.
Tidsramme: op til to et halvt år
Den bedste timing af strålebehandling, som kan få PD-L1 til at udtrykke mere.
op til to et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem PD-L1-ekspression gennem strålingsinduceret og ORR.
Tidsramme: op til to et halvt år
Korrelation mellem PD-L1-ekspression gennem strålingsinduceret og ORR.
op til to et halvt år
Korrelation mellem PD-L1-ekspression gennem strålingsinduceret og strålingspneumonitis.
Tidsramme: op til to et halvt år
Korrelation mellem PD-L1-ekspression gennem strålingsinduceret og strålingspneumonitis.
op til to et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Efterforskere

  • Studieleder: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Anslået)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XQonc-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner