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Klinische Forschung zur Konsistenzanalyse von PD-L1 in Lungenkrebsgewebe und Plasma-Exosom vor und nach Strahlentherapie (RadImm02)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Der Nachweis von PD-L1-Gewebe-Immunhistochemie bei NSCLC spielt eine wichtige Rolle bei der Anleitung zur Behandlung des Immundetektionspunkts. Die Strahlentherapie kann die Wirkung der Immuntherapie verstärken, aber die Strahlendosis und das Timing warten darauf, gelöst zu werden. Gleichzeitig ist der Gewebenachweis zeitaufwändig und mühsam, die Flüssigbiopsie kann die Informationen des Tumorgewebes widerspiegeln, PD-L1-mRNA in Plasma-Exosomen (pExo) wird voraussichtlich ein einfaches, schnelles, nicht-invasives Mittel zum Nachweis sein. Das Projekt soll die Konsistenzanalyse des in Geweben und pExo nachgewiesenen PD-L1-Expressionsniveaus vor und nach der Strahlentherapie untersuchen. Wir haben fünf Arten der Strahlenteilung mit bioäquivalenten Dosen entwickelt und die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo danach nachgewiesen 24 h, 48 h jeder Phase der Strahlentherapie. PD-L1-mRNA-Spiegel in pExo, die zu verschiedenen Zeitpunkten erfasst wurden, durch Verwendung einer Varianzanalyse von Designinformationen für wiederholte Messungen. Untersuchung des besten Zeitpunkts und der besten Art und Weise der Strahlentherapieteilung, die dazu führen kann, dass PD-L1 mehr exprimiert, Leitlinie der klinischen Praxis der Strahlentherapie in Kombination mit der Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Strahlentherapie kann die Wirkung einer Immuntherapie verstärken, doch die Strahlendosis und der Zeitpunkt müssen noch geklärt werden. Gleichzeitig ist die Gewebeerkennung zeitaufwändig und mühsam, die Flüssigbiopsie kann die Informationen des Tumorgewebes widerspiegeln, und PD-L1-mRNA in Plasma-Exosomen (pExo) dürfte ein einfaches, schnelles und nicht-invasives Mittel zur Erkennung sein. Das Projekt soll die Konsistenzanalyse des PD-L1-Expressionsniveaus untersuchen, das in Krebsgeweben und pExo von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Krebs vor und nach der Strahlentherapie nachgewiesen wurde. Die Forscher haben fünf Arten der Strahlenteilung mit bioäquivalenten Dosen entworfen und nachgewiesen die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo nach 24 Stunden und 48 Stunden in jeder Phase der Strahlentherapie. PD-L1-mRNA-Niveaus in pExo wurden zu verschiedenen Zeitpunkten mithilfe der Varianzanalyse von Designinformationen für wiederholte Messungen ermittelt. Ermittlung des besten Zeitpunkts und der besten Art der Strahlentherapie Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann, was die klinische Praxis der Strahlentherapie in Kombination mit Immuntherapie leitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Histologie und/oder Zytologie bestätigte NSCLC;
  2. Basierend auf AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV Lungenkrebspatienten mit NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Erwartetes Überleben > 3 Monate;
  5. Alter 18 ~ 75 Jahre alt;
  6. Die Funktion von Lunge, Leber, Niere, Knochenmark war normal;
  7. Die Patienten hatten keine Strahlentherapie für frühere Primärtumoren und Metastasen erhalten;
  8. Akzeptieren Sie mindestens 2-4 Zyklen Chemotherapie, nicht das Fortschreiten der Krankheit nach der Chemotherapie, beginnen Sie die Strahlentherapie zwei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus;
  9. Wildtyp-EGFR;
  10. Sensibler mutanter EGFR, lehnte jedoch eine gezielte Therapie ab;
  11. Im Einklang mit den Indikationen der Strahlentherapie und akzeptieren;
  12. Freiwillige Anmeldung zur Teilnahme an, besserer Compliance, Zusammenarbeit bei experimentellen Beobachtungen und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenswichtige Organe (z. B. Herz, Leber, Niere) haben schwere Funktionsstörungen;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  4. Die Patientinnen sind schwanger und stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen den Schwangerschaftstest überprüfen);
  5. Bei der Aktivität von akuten oder chronischen Infektionskrankheiten;
  6. Patienten mit einer klaren Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Gattung;
  7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  8. Andere Fälle, in denen Forscher glauben, dass Patienten nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: eine prospektive, offene klinische Phase-I-Studie
Die Forscher haben fünf Arten der Strahlungsaufteilung mit bioäquivalenten Dosen entwickelt und die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo nach 24 und 48 Stunden jeder Phase der Strahlentherapie nachgewiesen.
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA-Expression in pExo vor der Strahlentherapie.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA
bis zu zweieinhalb Jahre
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA-Expression in pExo nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA
bis zu zweieinhalb Jahre
Die beste Strahlentherapie-Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Die beste Strahlentherapie-Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann.
bis zu zweieinhalb Jahre
Der beste Zeitpunkt für eine Strahlentherapie, der eine stärkere PD-L1-Expression bewirken kann.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Der beste Zeitpunkt für eine Strahlentherapie, der eine stärkere PD-L1-Expression bewirken kann.
bis zu zweieinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der strahleninduzierten PD-L1-Expression und der ORR.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Korrelation zwischen der strahleninduzierten PD-L1-Expression und der ORR.
bis zu zweieinhalb Jahre
Korrelation zwischen der PD-L1-Expression durch strahleninduzierte und der Strahlenpneumonitis.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Korrelation zwischen der PD-L1-Expression durch strahleninduzierte und der Strahlenpneumonitis.
bis zu zweieinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XQonc-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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