- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02869685
Klinische Forschung zur Konsistenzanalyse von PD-L1 in Lungenkrebsgewebe und Plasma-Exosom vor und nach Strahlentherapie (RadImm02)
22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Der Nachweis von PD-L1-Gewebe-Immunhistochemie bei NSCLC spielt eine wichtige Rolle bei der Anleitung zur Behandlung des Immundetektionspunkts. Die Strahlentherapie kann die Wirkung der Immuntherapie verstärken, aber die Strahlendosis und das Timing warten darauf, gelöst zu werden.
Gleichzeitig ist der Gewebenachweis zeitaufwändig und mühsam, die Flüssigbiopsie kann die Informationen des Tumorgewebes widerspiegeln, PD-L1-mRNA in Plasma-Exosomen (pExo) wird voraussichtlich ein einfaches, schnelles, nicht-invasives Mittel zum Nachweis sein.
Das Projekt soll die Konsistenzanalyse des in Geweben und pExo nachgewiesenen PD-L1-Expressionsniveaus vor und nach der Strahlentherapie untersuchen. Wir haben fünf Arten der Strahlenteilung mit bioäquivalenten Dosen entwickelt und die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo danach nachgewiesen 24 h, 48 h jeder Phase der Strahlentherapie. PD-L1-mRNA-Spiegel in pExo, die zu verschiedenen Zeitpunkten erfasst wurden, durch Verwendung einer Varianzanalyse von Designinformationen für wiederholte Messungen. Untersuchung des besten Zeitpunkts und der besten Art und Weise der Strahlentherapieteilung, die dazu führen kann, dass PD-L1 mehr exprimiert, Leitlinie der klinischen Praxis der Strahlentherapie in Kombination mit der Immuntherapie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Strahlentherapie kann die Wirkung einer Immuntherapie verstärken, doch die Strahlendosis und der Zeitpunkt müssen noch geklärt werden.
Gleichzeitig ist die Gewebeerkennung zeitaufwändig und mühsam, die Flüssigbiopsie kann die Informationen des Tumorgewebes widerspiegeln, und PD-L1-mRNA in Plasma-Exosomen (pExo) dürfte ein einfaches, schnelles und nicht-invasives Mittel zur Erkennung sein.
Das Projekt soll die Konsistenzanalyse des PD-L1-Expressionsniveaus untersuchen, das in Krebsgeweben und pExo von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Krebs vor und nach der Strahlentherapie nachgewiesen wurde. Die Forscher haben fünf Arten der Strahlenteilung mit bioäquivalenten Dosen entworfen und nachgewiesen die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo nach 24 Stunden und 48 Stunden in jeder Phase der Strahlentherapie. PD-L1-mRNA-Niveaus in pExo wurden zu verschiedenen Zeitpunkten mithilfe der Varianzanalyse von Designinformationen für wiederholte Messungen ermittelt. Ermittlung des besten Zeitpunkts und der besten Art der Strahlentherapie Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann, was die klinische Praxis der Strahlentherapie in Kombination mit Immuntherapie leitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Histologie und/oder Zytologie bestätigte NSCLC;
- Basierend auf AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV Lungenkrebspatienten mit NSCLC;
- PS 0-2;
- Erwartetes Überleben > 3 Monate;
- Alter 18 ~ 75 Jahre alt;
- Die Funktion von Lunge, Leber, Niere, Knochenmark war normal;
- Die Patienten hatten keine Strahlentherapie für frühere Primärtumoren und Metastasen erhalten;
- Akzeptieren Sie mindestens 2-4 Zyklen Chemotherapie, nicht das Fortschreiten der Krankheit nach der Chemotherapie, beginnen Sie die Strahlentherapie zwei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus;
- Wildtyp-EGFR;
- Sensibler mutanter EGFR, lehnte jedoch eine gezielte Therapie ab;
- Im Einklang mit den Indikationen der Strahlentherapie und akzeptieren;
- Freiwillige Anmeldung zur Teilnahme an, besserer Compliance, Zusammenarbeit bei experimentellen Beobachtungen und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Lebenswichtige Organe (z. B. Herz, Leber, Niere) haben schwere Funktionsstörungen;
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Die Patientinnen sind schwanger und stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen den Schwangerschaftstest überprüfen);
- Bei der Aktivität von akuten oder chronischen Infektionskrankheiten;
- Patienten mit einer klaren Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Gattung;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Andere Fälle, in denen Forscher glauben, dass Patienten nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: eine prospektive, offene klinische Phase-I-Studie
Die Forscher haben fünf Arten der Strahlungsaufteilung mit bioäquivalenten Dosen entwickelt und die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo nach 24 und 48 Stunden jeder Phase der Strahlentherapie nachgewiesen.
|
Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA-Expression in pExo vor der Strahlentherapie.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
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Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA-Expression in pExo nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
Die beste Strahlentherapie-Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
Die beste Strahlentherapie-Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann.
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
Der beste Zeitpunkt für eine Strahlentherapie, der eine stärkere PD-L1-Expression bewirken kann.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
Der beste Zeitpunkt für eine Strahlentherapie, der eine stärkere PD-L1-Expression bewirken kann.
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen der strahleninduzierten PD-L1-Expression und der ORR.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
Korrelation zwischen der strahleninduzierten PD-L1-Expression und der ORR.
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
Korrelation zwischen der PD-L1-Expression durch strahleninduzierte und der Strahlenpneumonitis.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
|
Korrelation zwischen der PD-L1-Expression durch strahleninduzierte und der Strahlenpneumonitis.
|
bis zu zweieinhalb Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XQonc-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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