Klinisk forskning for konsistensanalyse av PD-L1 i lungekreftvev og plasmaeksosom før og etter strålebehandling (RadImm02)
22. februar 2024 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Påvisning av vev PD-L1 immunhistokjemi i NSCLC har en viktig rolle i å veilede for behandling av immundeteksjonspunkter. Strålebehandling kan forsterke effekten av immunterapi, men stråledose og timing venter på å bli løst.
Samtidig er vevsdeteksjon tidkrevende og arbeidskrevende, flytende biopsi kan reflektere informasjonen om tumorvev, PD-L1 mRNA i plasmaeksosomer (pExo) forventes å være enkle, raske, ikke-invasive metoder for deteksjon.
Prosjektet er planlagt å utforske konsistensanalysen av PD-L1-ekspresjonsnivå detektert i vev og pExo før og etter strålebehandling. Vi har designet fem typer stråledeling med bioekvivalente doser, og oppdaget ekspresjonsnivåene av PD-L1 i pExo etter 24 timer, 48 timer av hvert trinn av strålebehandling. PD-L1 mRNA-nivåer i pExo oppdaget på forskjellige tidspunkter, ved å bruke variansanalyse av designinformasjon for gjentatte mål. Undersøke den beste timingen og måten for strålebehandlingsdeling som kan få PD-L1 til å uttrykke mer, veiledende klinisk praksis for strålebehandling kombinert med immunterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling kan forsterke effekten av immunterapi, men stråledose og timing venter på å bli løst.
Samtidig er vevsdeteksjon tidkrevende og arbeidskrevende, flytende biopsi kan reflektere informasjonen om tumorvev, PD-L1 mRNA i plasmaeksosomer (pExo) forventes å være enkle, raske, ikke-invasive metoder for deteksjon.
Prosjektet er planlagt å utforske konsistensanalysen av PD-L1-ekspresjonsnivå påvist i avanserte ikke-småcellede kreftpasienters kreftvev og pExo før og etter strålebehandling. Etterforskerne har designet fem typer stråledeling med bioekvivalente doser, og oppdaget ekspresjonsnivåene av PD-L1 i pExo etter 24 timer, 48 timer i hvert trinn av strålebehandling. PD-L1 mRNA-nivåer i pExo oppdaget på forskjellige tidspunkter ved å bruke variansanalyse av designinformasjon for gjentatte mål. Undersøke den beste timingen og måten for strålebehandling divisjon som kan få PD-L1 til å uttrykke mer, veiledende klinisk praksis for strålebehandling kombinert med immunterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk histologi og/eller cytologi bekreftet NSCLC;
- Basert på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungekreftpasienter med NSCLC;
- PS 0-2;
- Forventet overlevelse > 3 måneder;
- Alder 18~75 år gammel;
- Funksjonen til lunge, lever, nyre, benmarg var normal;
- Pasientene hadde ikke fått strålebehandling for tidligere primærtumor og metastaser;
- Godta minst 2-4 sykluser med kjemoterapi, ikke sykdomsprogresjon etter kjemoterapi, start strålebehandling om to uker etter siste syklus med kjemoterapi;
- Villtype EGFR;
- Sensitiv mutant EGFR, men nektet målrettet terapi;
- I tråd med indikasjonene for strålebehandling og akseptere det;
- Frivillig påmeldt for å delta i, bedre etterlevelse, samarbeide med eksperimentelle observasjoner og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyre) har alvorlig dysfunksjon;
- Pasienter med andre maligniteter;
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom;
- Pasientene er gravide og ammer (Kvinner i fertil alder må sjekke graviditetstesten);
- I aktiviteten til akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
- Pasienter med en klar historie med legemiddelallergi eller allergisk slekt;
- Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier;
- Andre saker som forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: en prospektiv, åpen, fase I klinisk studie
Etterforskerne har designet fem typer strålingsdivisjon med bioekvivalente doser, og oppdaget ekspresjonsnivåene av PD-L1 i pExo etter 24 timer, 48 timer i hvert trinn av strålebehandling.
|
strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matchhastigheten for PD-L1-proteinekspresjon i tumorvev og PD-L1 mRNA-ekspresjon i pExo før strålebehandling.
Tidsramme: opptil to og et halvt år
|
Matchhastigheten for PD-L1-proteinekspresjon i tumorvev og PD-L1 mRNA
|
opptil to og et halvt år
|
|
Matchhastigheten for PD-L1-proteinekspresjon i tumorvev og PD-L1 mRNA-ekspresjon i pExo etter strålebehandling.
Tidsramme: opptil to og et halvt år
|
Matchhastigheten for PD-L1-proteinekspresjon i tumorvev og PD-L1 mRNA
|
opptil to og et halvt år
|
|
Den beste strålebehandlingsavdelingen som kan få PD-L1 til å uttrykke mer.
Tidsramme: opptil to og et halvt år
|
Den beste strålebehandlingsavdelingen som kan få PD-L1 til å uttrykke mer.
|
opptil to og et halvt år
|
|
Den beste timingen for strålebehandling som kan få PD-L1 til å uttrykke mer.
Tidsramme: opptil to og et halvt år
|
Den beste timingen for strålebehandling som kan få PD-L1 til å uttrykke mer.
|
opptil to og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon gjennom strålingsindusert og ORR.
Tidsramme: opptil to og et halvt år
|
Korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon gjennom strålingsindusert og ORR.
|
opptil to og et halvt år
|
|
Korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon gjennom strålingsindusert og strålingspneumonitt.
Tidsramme: opptil to og et halvt år
|
Korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon gjennom strålingsindusert og strålingspneumonitt.
|
opptil to og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XQonc-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .