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放疗前后肺癌组织PD-L1与血浆外泌体一致性分析的临床研究 (RadImm02)

2024年2月22日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
NSCLC组织PD-L1免疫组化检测对于免疫检测点的治疗具有重要的指导作用。放疗可以增强免疫治疗的效果，但放疗剂量和时机有待解决。 同时，组织检测费时费力，液体活检可以反映肿瘤组织的信息，血浆外泌体（pExo）中的PD-L1 mRNA有望成为简单、快速、无创的检测手段。 本项目拟探索放疗前后组织和pExo检测PD-L1表达水平的一致性分析。我们设计了五种生物等效剂量的放疗分区，检测放疗前后pExo的PD-L1表达水平。放疗各阶段24h、48h。通过重复测量设计信息的方差分析，检测不同时间点pExo中PD-L1 mRNA水平。探讨放疗分区的最佳时机和方式，使PD-L1表达更多，指导放疗联合免疫治疗的临床实践。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

放射治疗可以增强免疫治疗的效果，但放射剂量和时机有待解决。 同时，组织检测费时费力，液体活检可以反映肿瘤组织的信息，血浆外泌体（pExo）中的PD-L1 mRNA有望成为简单、快速、无创的检测手段。 该项目拟探讨晚期非小细胞癌患者放疗前后癌组织中检测到的PD-L1表达水平与pExo的一致性分析。研究者设计了5种生物等​​效剂量的放射分区，并检测放疗各阶段24h、48h后pExo中PD-L1的表达水平。利用重复测量设计信息的方差分析，检测不同时间点pExo中PD-L1 mRNA的水平。探讨最佳放疗时机和方式分区可使PD-L1表达更多，指导放疗联合免疫治疗的临床实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 病理组织学和/或细胞学证实的非小细胞肺癌；
  2. 基于AJCC癌症分期，IIIA、IIIB、IV期肺癌合并NSCLC患者；
  3. PS 0-2；
  4. 预期生存期 > 3 个月；
  5. 年龄18~75岁；
  6. 肺、肝、肾、骨髓功能正常；
  7. 患者未因既往原发肿瘤和转移瘤接受过放疗；
  8. 至少接受2-4个周期的化疗，化疗后疾病无进展，最后一个周期化疗后两周开始放疗；
  9. 野生型表皮生长因子受体；
  10. EGFR敏感突变，但拒绝靶向治疗；
  11. 符合放疗适应症并接受；
  12. 自愿参加，依从性较好，配合实验观察，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 重要器官（如心脏、肝脏、肾脏）有严重功能障碍；
  2. 患有其他恶性肿瘤的患者；
  3. 有自身免疫性疾病病史的患者；
  4. 患者处于妊娠期和哺乳期（育龄妇女需要检查妊娠试验）；
  5. 在急性或慢性传染病活动中；
  6. 有明确药物过敏史或过敏种类的患者；
  7. 同时参加其他临床试验的患者；
  8. 研究者认为患者不应参加本试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：前瞻性、开放性、I 期临床研究
研究人员设计了5种生物等​​效剂量的放射分区，并检测各阶段放疗24h、48h后pExo中PD-L1的表达水平。
辐射：放疗
放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放疗前肿瘤组织中PD-L1蛋白表达量与pExo中PD-L1 mRNA表达量的匹配率。
大体时间：长达两年半
肿瘤组织中PD-L1蛋白表达量与PD-L1 mRNA的匹配率
长达两年半
放疗后肿瘤组织中PD-L1蛋白表达量与pExo中PD-L1 mRNA表达量的匹配率。
大体时间：长达两年半
肿瘤组织中PD-L1蛋白表达量与PD-L1 mRNA的匹配率
长达两年半
最好的放疗分区，可以让PD-L1表达更多。
大体时间：长达两年半
最好的放疗分区，可以让PD-L1表达更多。
长达两年半
放疗的最佳时机可以使PD-L1表达更多。
大体时间：长达两年半
放疗的最佳时机可以使PD-L1表达更多。
长达两年半

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射诱导的 PD-L1 表达与 ORR 之间的相关性。
大体时间：长达两年半
放射诱导的 PD-L1 表达与 ORR 之间的相关性。
长达两年半
放射引起的PD-L1表达与放射性肺炎的相关性。
大体时间：长达两年半
放射引起的PD-L1表达与放射性肺炎的相关性。
长达两年半

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinqiao Hospital of Chongqing

调查人员

  • 研究主任：jianguo sun, Phd、The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计的)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XQonc-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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